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首个鼻腔喷雾治疗急性反复发作的药物Valtoco(地西泮鼻腔喷剂)获美国FDA批准!

文章作者:生物谷
2020-01-20

Neurelis是总部位于美国圣地亚哥的一家专科药商,专注于授权、开发和商业化用于治疗癫痫及其他中枢神经系统(CNS)疾病的药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Valtoco(地西泮鼻腔喷雾剂),作为一种急性治疗药物,治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动(即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作),这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。Valtoco的独特配方融入了Intravail技术,可实现始终如一的可靠吸收,已被证明具有普遍的安全性和良好的耐受性。

值得一提的是,ValtocoFDA批准用于6岁及以上癫痫患者用作急性治疗药物的第一种鼻腔喷雾剂。Valtoco还被FDA孤儿产品开发办公室授予了为期7年的孤儿药专营权。直到最近,在医疗机构之外的批准方案只能作为直肠给药。因此,FDA批准Valtoco鼻腔喷雾剂,对癫痫社区来说是一个重大的进步。

丛集性或急性反复癫痫发作在癫痫患者的生活中既危险又极具破坏性,Valtoco将为这类患者提供一种安全可靠、耐受性良好、简单即用的鼻腔喷雾剂。

Valtoco是一种专利配方的diazepam(地西泮),融入了一种基于维生素E的溶液和Intravail®吸收增强技术的独特组合。之前,FDA已授予Valtoco孤儿药地位和快速通道地位。Intravail®经粘膜吸收增强技术可以无创性地输送多种蛋白质、肽和小分子药物。

据估计,在美国大约有340多万癫痫患者,每年大约确诊20万新病例。尽管有慢性的每日口服药物控制癫痫,但仍有相当一部分的患者继续经历癫痫发作。在这些不受控的患者中,约有17万的患者有频繁发作的风险,也被称为丛集性或急性反复性发作。这是癫痫群体中存在的一个未满足重大需求。

Valtoco的批准得到了广泛的临床和临床前研究的数据支持,包括在健康志愿者和癫痫患者中开展的研究。在一项长期、开放标签、重复给药的患者研究中,对Valtoco的安全性进行了评估:共入组130多例患者,超过2000次癫痫发作采用Valtoco进行了治疗。研究中,Valtoco表现出了高的生物利用度,每次给药之间的变化度低,并且安全性和耐受性良好,最常见的不良反应(≥4%)为嗜睡、头痛和鼻不适。

Neurelis总裁兼首席执行官Craig Chambliss表示:“丛集性或急性反复性癫痫发作的治疗非常具有挑战性,对癫痫患者的生活具有高度破坏性。Valtoco的开发是为了在一种即用鼻腔喷雾剂中提供可靠性、安全性和耐受性的有效组合。此次批准是Neurelis公司的一个决定性时刻,因为Valtoco是我们第一款获得FDA批准的产品。我们很高兴我们现在能够为患者提供这种治疗方案,为癫痫社区提供额外支持。”

华盛顿大学和圣路易斯巴恩斯犹太癫痫中心主任R. Edward Hogan博士表示:“此次批准对癫痫社区来说是一个重大消息。目前,大多数需要干预的癫痫,都是以不方便的方式进行治疗。诸如Valtoco之类的选择,可使照料者在任何时间、任何地点可靠地治疗癫痫发作,这是一个重大进步。Valtoco的上市,将会对成千上万的经历丛集性或急性反复性癫痫发作的癫痫患者及其护理伙伴的生活产生积极影响。”

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