新OPRX-106二期试验结果令人振奋！

Protalix BioTherapeutics近日宣布，其结肠炎新OPRX-106二期临床试验取得积极成果。Protalix总裁兼首席执行官Moshe Manor先生对此表示，“取得这样的成果我们非常高兴，该结果证明了疗效和缺乏免疫原性以及有利的安全性，这可能克服目前通过注射和输注给药的溃疡性结肠炎疗法中最具挑战性的缺点之一。”

那么这个OPRX-106是何方神圣呢？OPRX-106是一种植物细胞表达的与IgG1 Fc结构域（TNFRII-Fc）融合的重组人肿瘤坏死因子受体II，用于口服给药。当通过口服和通过消化道时，具有独特纤维素细胞壁的植物细胞扮演天然递送载体的角色，与通过哺乳动物细胞表达产生的蛋白质相比，它们抵抗降解。

溃疡性结肠炎是种由失调的长时间免疫反应引起的慢性疾病，在大肠（结肠）的黏膜中产生持久的炎症和溃疡。病情反复发作，症状通常会随着患病时长而发展。该疾病可能会使患者衰弱，严重时还会导致危及生命的并发症。溃疡性结肠炎是世界范围内最常见的炎症性肠病，有多常见呢？欧洲每198人中就有1人，北美每402人中就有1人患有溃疡性结肠炎。据统计，逾十万人在2010年因溃疡性结肠炎住院。

OPRX-106的二期临床试验是随机，开放标签和双臂研究。研究共纳入24例活动性轻度至中度溃疡性结肠炎患者。患者随机口服2mg或8mg OPRX-106，每日一次，共8周。完成治疗的18名患者的平均基准线Mayo得分为7.1，其中Mayo得分在6和9之间的患者中有89％符合中等疾病活动标准。该研究达到关键临床疗效终点，67％的患者出现临床反应，28％的患者出现临床缓解。

另外，70％左右的患者表现出大便功能的改善，包括减少直肠出血和炎症。61％的患者Geboes评分（用于评估溃疡性结肠炎疾病活性的组织病理学评分）有所改善。数据显示，OPRX-106安全且耐受性良好，仅有短暂的轻度至中度不良事件，最常见的就是头痛。

“这些数据令人非常振奋，这表明OPRX-106有望解决治疗溃疡性结肠炎的巨大未竟医疗需求。OPRX-106口服给药，并且在肠内具有生物活性，不引发抗药物抗体的形成。OPRX-106有可能解决在抗TNFα治疗中所出现的部分失去应答，这是由中和抗体的存在所驱动的，”耶路撒冷哈达萨希伯来大学医学中心（The Hadassah Hebrew University Medical Center）医学系主任、胃肠病学专家Yaron Ilan教授说，“此外，通过口服给药，OPRX-106可能避免某些副作用，如恶性肿瘤和机会性感染。”

希望OPRX-106日后的临床研究顺利，早日解除溃疡性结肠炎患者的痛苦。