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诺和诺德重磅GLP-1降糖药Ozempic获美国FDA批准标签扩展,具3大功效!

文章作者:生物谷
2020-01-17

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ozempicsemaglutide,索马鲁肽皮下制剂,每周一次)基于一份补充新药申请(sNDA)的标签扩展,用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)风险。

该批准基于SUSTAIN 6心血管结局试验(CVOT)。该试验表明,在心血管(CV)高风险的2型糖尿病患者中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,OzempicMACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%

此外,FDA还更新了Rybelsussemaglutide,索马鲁肽片剂,每日一次)的标签,纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息。该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展,数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点,证明了CV安全性。研究中,经历了至少一次MACE的患者比例,Rybelsus组为3.8%,安慰剂组为4.8%

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“我们坚信semaglutide(索马鲁肽)的治疗益处,这次批准标志着一个重大的里程碑。Ozempic®现在为美国存在心血管疾病的2型糖尿病患者提供了一种有效的治疗方案,既能降低血糖,又能降低心血管风险。我们也非常高兴,PIONEER 6研究的结果反映在了Rybelsus®的标签上,为了进一步评估该药的心血管风险降低情况,我们目前正在进行心血管结局试验SOUL。”

semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

Ozempicsemaglutide,注射制剂)是每周一次的皮下注射剂型(0.5mg1mg),适用于:作为饮食调整和运动的辅助药物,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制,并降低存在心血管疾病的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件的风险。Ozempic201712月首次获得美国FDA批准,目前已在25个国家上市销售。首次获得美国FDA批准,结合用于2型糖尿病成人患者的治疗。在2019年上半年,Ozempic的销售额达到了5.62亿美元,预计全年销售将突破10亿美元大关。医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Ozempic2024年的全球销售额预计将达到52.8亿美元,仅次于礼来的GLP-1激动剂Trulicity2024年销售额预期71.3亿美元)。

Rybelsussemaglutide,口服片剂)是一种每日口服一次的片剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC,该药适用于:作为饮食调整和运动和辅助药物,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂,每日服药一次,治疗剂量有2种:7mg14mgRybelsus20199月率先获美国FDA批准,目前正在接受多个监管机构的审查。Rybelsus具有非常好的商业前景,EvaluatePhamra预测,Rybelsus2024年预计销售额将达到32.3亿美元。

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