一致性评价最新战况 这几个仿制药又赢了

近日，广西省药械采购网发布《关于公布与原研药质量和疗效一致的仿制药品种纳入直接挂网采购报价解密结果的通知（批次2）》。

原研药遭碾压

石药欧意集团的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠等品种报价曝光。赛柏蓝查询后发现，几款药品的报价都低于进口原研药。

早在5月29日，广西省药械采购中心就公布了《关于公布与原研药质量和疗效一致的仿制药品种纳入直接挂网采购报价解密结果的通知（批次1）》。扬子江药业、浙江华海药业、齐鲁制药、正大天晴、浙江京新药业等知名药企旗下通过仿制药一致性评价的部分产品在列。继直接挂网之后，预计过不了多久，过一致性评价的仿制药就将在广西正式被采购，届时，部分原研药被三振出局也是大概率事件。上海的第三批集中带量招标采购结果就是前例。

6月7日，上海阳光医药采购网发布《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示》。从结果看，在第三批公示的21个品规中，跨国药企在仿制药的价格攻势之下，几乎全部出局，除山德士（中国）制药有限公司的富马酸比索洛尔片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中标外，其余全为国产仿制药中标。而辉瑞、GSK、阿斯利康、默克、赛诺菲等均有产品未能中标。

以瑞舒伐他汀钙片为例，浙江京新药业、浙江海正药业、南京正大天晴制药、南京先声东元制药、鲁南贝特制药、阿斯利康药业等12个品规此前均参与了本次投标，其中京新药业和正大天晴的品种均通过了一致性评价，最终结果则以浙江京新中标胜出，虽然京新药业瑞舒伐他汀钙片在价格排序中处于中位，但依然成功挤掉了阿斯利康的明星药物“可定”。

据医药经济报分析，在招标采购中，已有越来越多的优质国产仿制药企业对原研药发起价格冲击,国产仿制药有低价优势,迫使进口原研药降价或退出。

政策护航下，仿制药爆发

据赛柏蓝统计，除上海、广西外，浙江、陕西、山西、江苏、辽宁、吉林、青海等省份，也在推进通过一致性评价品种的采购工作。按照国务院办公厅的要求，多地发布通知鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种。其中，不少省份更是发布重磅利好政策为仿制药保驾护航。

拿浙江来说，5月9日，浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》。浙江的通知针对通过一致性评价的仿制药提出5大利好：直接挂网；医院优先采购使用；谈判因价格原因未成交，可再进行一次谈判；可突破一品两规；同品种通过一致性评价达3家以上，未通过的中标品种要暂停采购。除浙江外，还有省份提出采购未通过一致性评价品种，其价格不得高于通过一致性评价品种；通过一致性评价品种，享受原研药同等待遇等。

国务院办公厅发布4月3日发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》更是明确：

平等对待。药品集采机构，要按药品通用名编制采购目录。促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。

医保支付标准一视同仁。发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

从以上政策导向可以预见，高品质仿制药将迎春天，且改变正在发生。