首个人工虹膜获美国FDA批准

5月31日，HumanOptics AG的人工虹膜产品CustomFlex获美国FDA批准上市，用于治疗由于先天性遗传缺陷或后天损伤导致的虹膜缺失或受损，成人和儿童患者均适用。这是美国FDA批准的首款独立虹膜假体，备受关注。

虹膜属于眼球中层，位于血管膜的最前部，在睫状体前方，可调节瞳孔的大小，调节进入眼内光线多少的作用。在美国，每5万-10万人里就会出现1例先天性无虹膜症。此外，白化病、创伤、手术等原因也有可能造成虹膜受损。无论是哪一类患者，一款人工虹膜产品都可为他们带来光明的希望。

据了解，这款虹膜的制作材料是可折叠的硅制医疗材料，每名患者的需求不同，定制的尺寸与大小也会有差别。依靠眼球的解剖结构来支撑，在安装时，医生们只要切开一个小口，将人工虹膜插入并展开即可。若是有特别需求，也可以将其缝合固定。

这款产品的安全性和有效性在一项非随机的临床试验中得到了确认。该试验一共招募了389名成人与儿童患者，并让这些患者汇报使用人工虹膜产品后，对光敏感度的变化、健康相关生活质量的改善、以及对假体的满意程度。研究表明，超过70%的患者表示对强光的敏感度有显著改善，生活质量也有所提升。此外，有94%的患者对人工虹膜的外观感到满意。此外，本研究也表明，与该人工虹膜以及手术过程相关的副作用较少。基于这些结果，美国FDA决定批准其上市。而在之前，这款产品也曾获“突破性器械认定”（Breakthrough Device designation）。

▲首个人工虹膜CustomFlex

“虹膜有缺陷的患者在视觉上可能会呈现严重的问题，眼睛外观也不同于正常人，”美国FDA医疗器械与放射健康中心，眼耳鼻喉设备部主任Malvina Eydelman博士说道：“今日首个人工虹膜获批，为虹膜缺陷带来了全新的疗法，能降低对亮光的敏感度。它也能改善无虹膜症患者的眼睛外观。”

期待这款人工虹膜产品能切实发挥疗效，早日为患者再次送去光明与美丽，享受生活的乐趣。