永展医药癌性痛镇痛药NB001获批临床

日前，浙江永展医药科技有限公司收到了国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》，批准其拥有独立知识产权、自主研发的化学药1类新药NB001\NB001片进入临床试验（批件号：2018L02376，2018L02377）。据了解，该药物主要应用于神经元的癌性痛镇痛，可以说是该领域首创。

那么什么是癌性疼痛呢？癌性疼痛是疼痛部位需要修复或调节的信息传到神经中枢后引起的感觉，是造成癌晚期患者主要痛苦的原因之一。在疼痛患者中，因各种原因50%～80%的疼痛未能得到有效控制。癌性疼痛无疑增加了患者的痛苦，让本就遭受癌症困扰的患者的生存质量进一步下降。目前，有药物治疗和外科治疗两种治疗方式，药物治疗为主。

对于可能治愈的癌症患者，确切有效的止痛可以明显改善患者的一般情况，使其顺利地完成临床放疗、化疗等抗肿瘤治疗计划，达到治愈的目的。对于难以治愈的患者，有效的止痛可以使其获得较为舒适的带瘤生存，提高其生存质量，并可能延长其生存期。

目前，癌性疼痛治疗药物主要可分为四类：①非甾体类镇痛药：阿司匹林、对乙酰氨基酚和布洛芬；② 弱阿片类药物：可待因；③强阿片类药物：吗啡，羟考酮、氢吗啡酮等；④ 辅助药物：包括抗癫痫药和抗惊厥药。治疗方式一般会采用“三阶梯治疗”：①轻度疼痛：选用非阿片类加辅助止痛药物；②中度疼痛：选用弱阿片类加解热镇痛药和辅助止痛药；③重度疼痛：使用强阿片类药物，并酌情添加解热镇痛药和辅助止痛药。

虽然药物种类与方式都有系统的分类，但是就目前常用癌性疼痛治疗药物而言，其仍有着诸多不足。比如，非甾体类镇痛药易致肾功能不全、肝损害、胃肠溃疡、血小板聚集受抑制；阿片类药物普遍存在过度镇静、呼吸抑制、便秘等不良反应；对于重度癌性痛患者，在癌症晚期，药物镇痛作用产生耐受，镇痛效应下降，患者甚至不堪忍受巨大痛苦而选择结束生命。

在这种背景下，永展医药癌性痛镇痛药NB001展现出哪些优势呢？首先，NB001具有“第一”的身份。作为全球首个作用于神经元、非阿片类的镇痛新药，旨在替代市场上麻醉性镇痛药物和中枢镇疼药。

目前市场上大多数治疗神经痛的药物或候选药物主要是通过影响神经和痛觉传递发挥作用的，但对痛觉可塑性没有影响。NB001基于加拿大皇家院士卓敏院士对痛觉表达的中枢系统突触分子机制的研究成果进行研发，浙江永展拥有该药物开发、生产、销售的全球授权。

该药物的作用靶点为信号蛋白激酶（AC1）。靶点AC1几乎只在神经元表达，从而避免许多非神经组织的副作用，如心、肝、肾等；其镇痛作用强大，安全范围大，无阿片类镇痛药常见的药物耐受、呼吸抑制和药物成瘾等不良反应。因此，它填补了中枢性镇痛药无成瘾性的药物空白。据了解，NB001化合物有关合成路线、制剂处方等拥有多项国际专利。

NB001项目有关全球专利情况

图片来源：新浪医药

浙江永展负责人表示：“NB001在全球范围内首次获批临床，意味着癌性痛镇痛药领域研究有了里程碑式的颠覆性突破，具有重大的临床价值和社会意义。”除此之外，NB001获得CFDA新药临床批件的同时，也即将同步启动美国、欧洲、日本等国家地区新药临床工作。随着NB001的临床启动，永展国际准备将全球脑科学医药转化中心落地中国，并启动香港IPO计划。期待永展这一药物临床试验会取得积极成果，早日造福社会。