默克和卫材肝癌药物组合审查期限延后

在今年3月份，默克公司宣布将其免疫肿瘤明星药物Keytruda与卫材Lenvima联合使用，在全球共同开发和推广Lenvima。为了推动这一业务，默沙东和卫材签署了一项重要的协议，其中包括单药治疗以及与默沙东的重磅抗PD-1疗法Keytruda联用。

不过，这一进程并非一帆风顺。卫材于5月25日表示，美国FDA推迟了Lenvima对未经治疗的肝癌患者的治疗申请，并指出该机构需要“额外的时间审查该申请”，预计在8月24日前作出判决，这已经比最初的决定期限延后了三个月。卫材表示，“作为上市授权的持有人，正在与FDA密切合作推动对此申请的持续审查。”

延期批准无疑让拜耳的一线肝癌重磅药物Nexavar松了一口气。去年，卫材公布的数据显示，与Nexavar的12.3个月相比，Lenvima实际上获得了13.6个月的总体生存益处。这一积极结果显然证实了默克当初的巨额投资是正确的。协议规定，默克将向卫材支付3亿美元的预付款和达6.5亿美元的某些期权，以及4.5亿美元的研发费用。此外，卫材有资格获得高达3.85亿美元的里程碑付款，以及最高可达39.9亿美元的与Lenvima相关的里程碑付款。所有这些付款加起来总额可达57.6亿美元。

Lenvima是由卫材发现并开发的口服酪氨酸激酶抑制剂，于2015年首次被批准用于治疗难治性甲状腺癌，该药目前被批准作为单药治疗甲状腺癌，或与依维莫司(everolimus)联用治疗先前治疗失败的肾细胞癌(RCC)。报告Lenvima销售额报告，在今年前六个月里，该药的销售额将达到9.6亿日元(约合90亿美元)。预测到2021年Lenvima的销售额将高达10亿美元。

据估计，2012年全球肾细胞癌患者约有33.8万例，美国5.8万例。肾细胞癌占肾脏恶性肿瘤的90%以上。晚期或转移性肾细胞癌很难通过手术治疗，标准的治疗方案为分子靶向药物疗法，然而，由于该方案5年生存率较低，因此该领域的医疗需求仍然很大。

今年1月，默克和卫材针对晚期或转移性肾癌患者中的Lenvima和Keytruda组合获得了FDA的突破性治疗称号。作为合作伙伴关系的一部分，两家公司透露计划将这项治疗组合应用在多项适应症的临床试验中，包括子宫内膜癌、非小细胞肺癌、头颈部癌、膀胱癌、黑色素瘤等。

虽然默克和卫材Lenvima肝癌组合上市之路受到阻碍，但双方会就此继续开展合作。期待未来双方在医药领域带来好的产品，为患者送去福音。