罗氏临床3期试验ALEX研究数据积极

据5月17日消息，罗氏制药公布了临床3期试验ALEX研究的随访数据：数据显示，在对间变性淋巴瘤激酶(Alk)阳性转移(晚期)非小细胞肺癌患者进行了两年的随访后，结果显示Alecensa(Alectinib)作为初始治疗，相较于克唑替尼，能显著降低患者疾病进展或死亡的风险(无进展生存期PFS)达57%（风险比[hr]=0.43，95%CI：0.32-0.58），该结果经由临床研究人员评估。除上述之外，接受Alecensa治疗的患者的PFS中位数为34.8个月[95%CI：17.7个月-Ne]，是接受克唑替尼治疗患者10.9个月[95%CI：9.1-12.9个月]的近三倍。Alecensa的安全状况与以往研究中观察到的安全状况相同。

罗氏首席医学官及全球产品开发负责人Sandra Horning表示：“Alex研究的随访结果显示Alecensa具有显著的持续获益，转移的ALK阳性非小细胞肺癌患者存活了将近三年，并且更重要的一点是患者没有出现疾病的进展。这些结果对Alecensa成为新诊断该类肺癌患者的标准治疗方案具有积极认定作用。”

更长期的分析还包括对ALEX研究次要终点的随访数据分析。Alecensa与克唑替尼相比，无论在基线时是否存在中枢神经系统(CNS)转移，其疗效均优于克唑替尼。经研究人员评估，Alecensa治疗基线无CNS转移患者的PFS中位数为34.8个月(95%CI：22.4-Ne)，而克唑替尼为14.7个月(95%CI:10.8-20.3)(HR=0.47，95%CI：0.32-0.71)。经研究人员评估，Alecensa治疗基线有CNS转移的患者的PFS中位数为27.7个月(95%CI：9.2-Ne)，而克唑替尼组为7.4个月(95%CI：6.6-9.6)(hr=0.35，95%CI：0.22-0.56)。接受Alecensa治疗者的应答时间(DOR)为33.3个月(95%CI：31.3-Ne)，而接受克唑替尼治疗者为11.1个月(95%CI：7.5-13.0个月)。6月3日举行的2018年美国临床肿瘤学学会年会上，这些数据将会被公布。

Alecensa(RG 7853)是一种高选择性的、CNS活性的口服药物，由中外制药镰仓研究实验室研制，用于ALK阳性非小细胞肺癌患者的治疗开发。Alecensa目前已被超过45个国家（包括美国、欧洲及日本）批准为ALK阳性晚期非小细胞肺癌的初始(一线)治疗。该药物同时在美国、欧洲等地区批准用于克唑替尼治疗后疾病恶化或对克唑替尼不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌的治疗。期待该药物尽可能发挥疗效，为医生及患者带去新的治疗选择。