引入以色列生物药 常山药业“创仿结合”

近日，常山药业发布公告称，将独家引进、生产和销售以色列Kitov Pharma Ltd.（下称“Kitov”）研发的用于治疗骨关节炎并发高血压症药物ConsensiTM的权利，未来不同的时间节点以监管里程碑付费350万美元、商业里程碑支付650万美元进度款以及12%的净销售费用。5月15日，常山药业发布公告称，其枸橼酸西地那非片剂生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》，可以正式投产并上市销售。这意味着未来常山药业也走上“创仿结合”的道路。

近几年医改推进及国家鼓励创新研发，中国一些仿制药企都在积极布局研发，如恒瑞医药、正大天晴、绿叶集团等仿制药企皆通过不同路径逐渐过渡到创仿药企，常山药业也加入了这支队伍中。

引入以色列生物药

据了解，Kitov是一家专注于治疗骨关节炎并发高血压症的创新生物制药公司,其已开发并拥有一种新复方制剂ConsensiTM配制的专利和专业知识，该产品旨在同时治疗骨关节炎疼痛和高血压，适用于目前使用非甾体抗炎药治疗骨关节炎同时又患有高血压的患者。目前该产品片剂在美国已完成申报所需全部临床研究，其安全性和有效性已经过临床试验证实，预计Kitov将于2018年5月底得到美国FDA关于产品上市申请的答复。如果审批流程顺利，常山药业预计2019年能够实现该产品在国内上市。

常山药业称，在国内上市后，Kitov按照约定比例从销售额中获取提成，比例范围为净销售额的8%-12%；该产品首次商业销售后十年内累计净销售额达到相应金额时，常山药业向Kitov支付相应费用，累计最高不超过六百万美元。

生物制药是新兴领域，传统药企期望通过引进生物创新药品种实现弯道超车。目前国内有很多类似常山药业这样，通过与国外生物药企合作的方式来获得产品专利的授权和许可，并开展国内药品的注册流程，独家进口、生产和销售创新产品的方式。现阶段的海外购比以前更为成熟，从估值，到品种、产品线，到团队研发能力，再到协同效应，国内外资源整合，外脑利用，基本上都有一套打法和思路。

如常山药业在支付方面，就是按照国际通用的里程碑式付费方式，按时间节点向Kitov支付专利、专业知识等的对价。另据了解，引进以色列创新药，也是常山药业与美国华裔首富黄馨祥所属的公司ConjuChem LLC合作开发艾本那肽项目外，在创新药领域的又一布局。艾本那肽是治疗二型糖尿病的GLP-1药物，是1.1类创新药，具有半衰期长、临床耐受好、一周注射一次等突出优点，列入了国家“十三五”重大专项项目。

探索创仿结合新道路

常山药业在发力创新药的同时，也在积极布局仿制药，其枸橼酸西地那非产品在5月将实现上市销售。据了解，2017年常山药业相继获得枸橼酸西地那非原料药药品批准文号与《药品GMP证书》、及该药物片剂的药品批准文号。

枸橼酸西地那非适用于治疗勃起功能障碍，其对应的原研药为辉瑞万艾可，专利已经到期，白云山金戈为首仿。一般情况下，在仿制药中，首仿据有一定的价格及市场优势，而后续上市的仿制药在销售与市场占有率方面可能存在不理想的状态，但常州药业认为枸橼酸西地那非仍有很大发展空间。

事实上，包括恒瑞医药、正大天晴等在内的企业都是在仿制药方面重点布局，并作出了成绩。有业内专业人士统计，截至4月底，BE临床试验登记数中，正大天晴排名第一共有61个，齐鲁制药有36个，江苏豪森20个，恒瑞医药14个，石家庄四药12个。而从战略上看，上述药企仍是坚持创新的同时紧抓仿制药发展，尤其是争做首仿，因持续在研发上高投入，被市场贴上了“创新”标签。

期待常山药业新体系的构建顺利，在新的行业机遇背景下得到迅速发展。