抗凝药物解毒剂Andexxa获FDA批准

据5月3日消息，美国Portola制药公司宣布，抗凝药物解毒剂Andexxa已获美国FDA批准，用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。在此之前，我们了解到，该药物原本计划在本月才迎来FDA重要监管审查意见，现在宣布已获批准，可以说是加速到来的好消息。

Andexxa的本次批准基于FDA加速批准，加速批准认定则是基于健康志愿者抗Xa因子活性的基线变化数据而获得，同时该药物获得了FDA的突破性疗法及孤儿药资格认定。该适应症的完全批准则可能取决于药物上市后的研究结果，需要证明病人的止血效果有所改善。

安大略省汉密尔顿麦克马斯特大学健康科学医学系教授Stuart J. Connolly博士表示：“今天的批准是在病人护理方面向前迈出的重要一步，也是医学界热切期待的重要一步。Andexxa快速逆转利伐沙班及阿哌沙班的抗凝作用，将帮助临床医生去治疗危及生命的出血事件。”

由于Xa因子抑制剂相比依诺肝素和华法林在预防和治疗血栓栓塞症[如卒中、肺栓塞和静脉血栓栓塞症（VTE）]中的良好疗效及安全性，使得Xa抑制剂的使用正在迅速增长。而这种使用的快速增长伴随着出血相关的入院和与死亡的增加，这也是抗凝治疗的主要并发症。仅在2016年，美国就有约11.7万例因xa抑制剂相关出血而住院的患者，每月有近2000人因出血而死亡。

Portola制药首席执行官Bill Lis表示：“我们感谢参与临床试验的病人，临床试验合作者以及员工和FDA，他们帮助我们将这种新药推向市场，造福于与Xa因子相关的出血患者。为Andexxa是我们实验室发现的首创药物而感到自豪。除了Bevyxxa是第一种也是唯一一种被批准用于急性住院患者长期VTE预防的抗凝药物之外，Andexxa成为公司第二个获得FDA批准的产品，该药物具有拯救生命的潜力，将对全球公共卫生产生重大影响。我们仍然致力于在血栓形成和血液瘤领域的科学领导力。”

本次Andexxa的批准基于两项临床3期研究ANNEXA（ANNEXA-R 与 ANNEXA-A）的试验数据，具体数据已刊登在《The New England Journal of Medicine》，研究评价了Andexxa逆转Xa因子抑制剂利伐沙班和阿哌沙班抗凝作用的安全性和有效性。结果显示，Andexxa可迅速而显著地逆转抗Xa因子的活性, 与基线相比，抗因子Xa活性的中位数下降了97%（利伐沙班），而阿哌沙班活性则下降了92%。

作为其审查和批准的一部分，FDA也评估了正在进行的ANNEXA-4单臂开放标签研究中对大出血患者治疗的中期数据。185例可评估患者的数据显示，Andexxa在给药时迅速而显著地逆转了抗Xa因子的活性，并在120分钟后持续逆转。与基线相比，利伐沙班和阿哌沙班的平均活性降幅分别为90%和93%。

获得了美国FDA的批准，很大程度上就是肯定了药物的价值与作用。既然能获得FDA的加速批准，该药物的实力不可小觑。期待Andexxa在抗凝方面发挥效益，未来尽快、尽可能挽救更多病人的生命。