体外诊断企业活力足，现差异化格局

技术愈渐成熟、政策红利持续释放，这些都是体外诊断行业高速增长、展现活力的原因。据多家体外诊断上市公司公布的2018第一季度业绩预告显示，这些企业均实现同比增长。其中，万孚生物预计第一季度净利润实现40%——60%增长，透景生命第一季度预计实现净利润为1140.30万元——1393.71万元，上年同期变动-10%——10%；艾德生物预计一季度净利2497万，同比增长52%。

目前，体外诊断四巨头为罗氏、雅培、西门子、丹纳赫，国内大多企业自身不具备生产能力，涉足体外诊断领域的多从事四巨头经销代理业务。不过，包括安图生物、万孚生物、透景生命等一批拥有自主知识产权的体外诊断企业正试图改变这种状况，意图从差异化竞争入手，提升国产的地位。

技术才是硬道理

独家技术是四巨头发展、壮大的根本法宝。新时代证券医药行业研究员孙金钜在研报中提及，罗氏诊断独有的电化学发光技术让其在免疫诊断市场上独占鳌头，而雅培基于微流控技术开发的i-STAT也让其在POCT（现场即时检测）细分领域优势显著，以生产医疗仪器设备见长的西门子则是在影像诊断仪器领域优势显著，丹纳赫收购的贝克曼则是拥有全球最顶尖的自动化生化仪和内窥镜。“体外诊断是技术密集型的行业，持续的高研发投入是四大巨头保持核心竞争力和龙头地位的核心。”

将目光放回国内，技术仍然是王道。一季度预增公告的上市公司中，拥有独家技术或产品的企业均实现了较大幅度的增长。例如，万孚生物与西门子签署《战略合作协议》后，将对万孚生物目前布局的区域医学服务体系十分有利，从基础检验到影像学以及后续其他服务，都能为区域医学检验中心提供有力的保障。

贝瑞基因也是通过血液肿瘤突变检测方法（cSMART技术）实现高增长。公司2017年实现营收11.71亿元，实现净利润2.33亿元，较上年增长54.12%。

差异化格局明显形成

伴随着化学发光技术的出现，凭借极高的检测灵敏度和全自动快速便捷的检测方式，驱动免疫诊断快速发展，近年来已超过生化诊断成为了体外诊断中规模最大的子领域，占体外诊断的比例达到35%。目前免疫诊断的行业规模已超200亿，且行业增速超20%。

专业人士透露，国内也陆续涌现出安图生物、基蛋生物等几家优秀企业，能逐步实现进口替代。

2013年，安图生物“磁微粒式化学发光试剂”问世，业务随即实现高速增长，2015年销售额即达到了2.04亿，2017年销售收入近6亿；新产业也通过突破直接化学发光技术实现了配套的全自动检验仪器的自产，其2012-2016年的收入年复合增速达到了37.5%，2016年收入达9.2亿，利润年复合增速则高达56.6%，2016年净利润达4.5亿。透景生命则通过综合运用化学发光免疫分析技术、高通量流式荧光技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测产品为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，开始在高端肿瘤检测市场实现了进口替代。

与前代技术生化诊断方式相比，化学发光技术具有更高的技术标准，不同的进口替代模式对企业也有不同能力的要求。有专业人士称，“经过近几年的发展，在免疫诊断市场已基本形成了差异化进口替代的基本格局。透景生命通过独家掌握的高通量流式荧光技术切入高端三级医院，安图生物则凭借全自动化学发光检测仪器Autolumo A2000/A2000plus及多年来积攒的渠道优势在二级及以下医院市场形成了良好的口碑，新产业则凭借高仪器装机量成为行业龙头。”

体外诊断前景光明，市场空间巨大。跟着医保控费及分级诊疗的步伐，在持续的需求下先尝到甜头的必将使国产品牌。如何制定经营战略，抢占市场份额，还需要企业自行探索、决定。