全球首例胆汁酸转运抑制剂便秘药物上市

近日，日本知名药企卫材公司旗下胃肠疾病子公司EA药业和Mochida制药股份有限公司宣布，全球首款胆汁酸转运抑制剂于2018年4月19日正式在日本上市。该药物商品名为GOOFICE（通用名elobixibat hydrate），剂型为片剂，药物含量为5mg/片，药品的开发编号AJG533。EA药业是通过向Albireo AB（瑞典）获得了该药物的许可。

GOOFICE片剂是一种每日一次、口服可用的便秘治疗药物，该药物由于其创造性的作用机制广受关注。该药物可以通过抑制调节胆汁酸重吸收的胆汁酸转运，从而增加患者体内胆汁酸流向结肠，进而促进肠道分泌更多的水分、促进排便，双管齐下，达到自然而然地改善患者自然排便通畅的效果。GOOFICE是全球首款获得国家和地区批准上市的胆汁酸转运抑制药物。

在日本进行的一项安慰剂对照的双盲3期临床研究中（该试验作为药物上市批准的基础），患者在服用了胆汁酸转运蛋白抑制剂GOOFICE后，研究人员观察到便秘患者发生了自发性肠运动，达到了试验主要终点，此外还观察到了次级终点完全自主排便的现象。另外，患者接受治疗后，首次自然排便时间、大便性状和稠度等方面，GOOFICE片剂治疗组与安慰剂组相比也取得了较大的改善，而且没有观察服药后发生严重的不良反应等副作用事件。

GOOFICE是由EA制药和Mochida联合开发研究的。EA制药和Mochida将分别以相同的品牌名称各自分销该产品。此前，EA制药和日本卫材已经签署了一项合作推广协议，并将联合公布正确使用该产品的具体信息。作为全球首款上市胆汁酸转运抑制剂，GOOFICE的推出为全球的便秘领域提供新的作用机制和研究方向，EA制药、日本卫材和Mochida将进一步努力扩大慢性便秘患者的治疗选择，为改善患者的生活质量做出更多的贡献。

此外，卫材在抗癌药领域也拥有具有商业潜力的商品，并获得了默沙东的支持。2018年3月，默沙东和卫材签署战略合作协议，双方合作开发和商业化Lenvima，包括单药治疗及其与默沙东的Keytruda联用，协议的总金额可能高达57.6亿美元。

当然，卫材盈利情况还要看Lenvima的开发及商业化情况。根据协议，默沙东将向卫材提供3亿美元的预付款，帮助卫材偿还4.5亿美元的研发费用，并在2020年前支付高达6.5亿美元的特定期权。但是，其余的3.85亿美元和39.7亿美元则分别取决于卫材能否达到临床检测里程碑和销售里程碑。

有了特色产品对于企业而言自然是好事，能否充分利用产品的独到之处为企业开辟一条康庄大道受多方面因素影响，有待市场检验。