又一批药品通过一致性评价 未来或成常态

近日，国家药监局官网发布《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第三批）（2018年第6号）》文件。文件内容显示，阿莫西林胶囊等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。这些品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录CDE官网查询。

一致性评价获政府大力支持

2016年3月，国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），明确通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。可见，国家是真的在一致性评价工作推进的过程中用心。实际在各省市，如安徽、浙江、甘肃等众多省份也在充分利用奖补政策，鼓励企业开展一致性评价工作：

1、2017年10月，安徽省政府办公厅印发《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，明确对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元。

2、2018年3月，浙江省人民政府办公厅出台仿制药一次性评价奖补资金管理办法，明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业，按每个品种给予一次性奖补300万元，并就奖补资金拨付程序、奖补资金使用、奖补资金的监管等做了明确规定。

3、2018年1月，甘肃省人民政府办公厅印发《关于支持陇药产业发展政策措施的通知》，支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，通过国家评价的每个品种给予300万元的补助，对于进入仿制药一致性评价工作程序的可先按照补助资金总额的20%给予支持。

未来大批品种有望通过一致性评价

为什么这么肯定地说呢？早在2016年8月，国家药监总局发文，公布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。

超过500个批文的品种共有7个，分别为复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、红霉素肠溶片、异烟肼片、利福平胶囊。但由于各药企之间存在差异，所以不一定每个厂家都能通过，特别是那些市场容量非常小、增长率低下、竞争大的品种，可能企业会选择放弃。

虽然一致性评价工程的时间紧、费用高、难度大，但是，那些市场容量大、市场增长率高、竞争品种少、在医保等目录中的品种，企业是肯定不会放弃的。从目前各省对于通过一致性评价的奖励政策，和各药企一致性评价的进展情况，就可以感受到。目前，国家药监局已经公布了三批通过一致性评价的品种，在这种趋势下，应该会有更多的品种会达到一致性评价的要求并成功通过。

附：目前已通过一致性评价的品种