罗替戈汀缓释微球将进行III期临床试验

近日，绿叶制药集团宣布其治疗帕金森病的——注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）将在中国进行III期临床试验。上月，LY03003已获FDA批准省略II期剂量探索临床试验，并在证明与对照药生物等效的前提下可豁免III期临床试验。在中美两国，新药的进展都比较顺利，这样的优势使得LY03003的全球研发进程和上市周期会进一步加快。

LY03003是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素（Continuous Dopamine Stimulation, CDS）的药物，也是绿叶制药集团在中枢神经领域的重磅产品之一。根据权威咨询机构预测，LY03003的全球销售收入将超过10亿美元。目前，该药物正在中国、美国、欧洲、日本等集团的主要战略市场进行同步开发，计划率先在这些地区上市，其后推向全球更多市场。

帕金森病（Parkinson’s disease，PD）是一种常见的神经系统变性疾病，老年人多见，平均发病年龄为60岁左右。我国65岁以上人群PD的患病率大约是1.7%。大部分帕金森病患者为散发病例，仅有不到10%的患者有家族史。帕金森病最主要的病理改变是中脑黑质多巴胺（dopamine, DA）能神经元的变性死亡，由此而引起纹状体DA含量显著性减少而致病。在中国，目前已有帕金森患者约300万人，且每年新发病患数量增速达到10万以上。

LY03003采用一周一次肌肉注射给药，由绿叶制药集团的长效及缓释技术研发平台自主研发而成。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应，显著改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症，长期应用有望推迟运动并发症的产生。除了一周一次肌肉注射给药的剂型之外，集团还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球，为临床治疗帕金森病提供更好的选择。

绿叶制药集团拥有涵盖LY03003制剂、化合物合成方法及杂质的相关专利，上述专利均已在美国、中国、日本、欧洲及韩国等国家取得。该制剂专利的有效期至2031年。集团计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003。期待绿叶制药这一产品能切实减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应，减少患者在生理及心理上的痛苦，为患者送去福音。