DS-8201再获CDE拟突破性疗法认定，治疗非小细胞肺癌

第一三共/阿斯利康靶向HER2抗体偶联药物DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）获得CDE拟授突破性疗法资格，适应症为治疗肿瘤存在激活HER2(ERBB2)突变既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。

DS-8201a使用第一三共DXd ADC技术平台开发，由曲妥珠单抗和新型的拓扑异构酶I抑制剂DXd通过多肽链连接而成，可选择性地与肿瘤细胞表面的HER2受体结合，引起抗体依赖性细胞毒（ADCC）反应，使DS-8201a内吞进入细胞。细胞内的溶酶体酶切断多肽链并释放出负载的DXd，抑制拓扑异构酶I的活性，进而引发DNA损伤和细胞凋亡。

根据之前的数据显示，DS-8201a对肺癌的疗效很稳定，在所有肺癌患者的ORR为57.7%，1.9%的患者（1例）达到完全缓解，55.8%的患者(29例)为部分缓解；中位缓解持续时间(DOR)为8.7个月。检索Chinadrugtrials，目前中国有两项针对非小细胞肺癌的临床试验正在招募。

在全球范围内，DS-8201a在不同地区获批上市7种适应症：HER2突变型非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌、胃食管交界处腺癌 、HER2阳性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2阳性乳腺癌。2023年2月24日，首次在华获批上市，适应症为HER2阳性乳腺癌。

图源：智慧芽

参考资料：

CDE官网