恒瑞vs恩华：洗牌百亿市场，MOR镇痛药申报上市

1月4日，恒瑞医药发布公告，SHR8554注射液（富马酸泰吉利定注射液）的药物上市许可申请或国家药监局受理（受理号：CXHS2300120、CXHS2300121），拟定适应症为骨科手术后中重度疼痛。这是该新药申报的第二个适应症，2022年7月首次申报上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛，当前仍处于审评中。

SHR8554是恒瑞医药自主研发的1类新药，是一款靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体。与经典的MOR激动剂相比，SHR8554在产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。

此次上市申报基于2/3期临床试验SHR8554-203，SHR8554-203研究是一项评估SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性研究，该研究主要疗效指标是开始给予负荷剂量试验用药品后24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24），次要疗效指标包括不同时间点的静息/运动疼痛强度差异时间加权和（SPID）、首次接受补救镇痛药物的时间、补救镇痛药物的累积使用量、镇痛满意度评分和安全性等。

该研究共纳入441例受试者，3期临床阶段中，手术结束后的4小时内满足所有入选标准且不符合任一排除标准的受试者按照1:1:1:1随机进入SHR8554注射液1.0+0.05mg组、SHR8554注射液1.0+0.1mg组盐酸吗啡注射液组和安慰剂组中的某一组。

研究结果显示，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，表明SHR8554注射液能够有效治疗骨科手术后中重度疼痛，减少补救药物用量，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。

截至目前，SHR8554注射液相关项目累计已投入研发费用约1.66亿元。

国外已有同类产品Trevena公司开发的Oliceridine（商品名: Olinvyk），现有数据显示，Oliceridine能够在2-5分钟内有效缓解疼痛，作用持续3小时。该产品于2020年在美国获批上市销售。江苏恩华药业已获得Trevena公司独家授权许可，Oliceridine于2023年5月在国内获批上市。

根据CHIS数据，2021年国内麻醉镇痛药物市场规模高达346亿元，其中镇痛药物197亿元，地佐辛、瑞芬太尼、舒芬太尼、布托啡诺的销售额约为82、30、21、18亿元。国内公司方面，恩华药业、宜昌人福、恒瑞医药为主要参与者，目前Ⅲ期及后期的创新镇痛药不足5款，未来随着更多镇痛药的上市，有望代替地佐辛市场份额。

参考资料：

恒瑞公告