百济神州PD-1尿路上皮癌适应症即将获批

3月30日，百济神州提交的「替雷利珠单抗注射液」用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的上市申请（CXSS1900025）进入行政审批阶段，有望近期获批。

尿路上皮癌（UC）是目前最常见的一种膀胱癌。据估计，2018年，中国新增膀胱癌确诊病例大约有80000多例，占全世界膀胱癌新增病例的27%。尽管UC最常见于膀胱中，但也可发生在泌尿系统的其他部分中。

替雷利珠单抗治疗尿路上皮癌的疗效和安全性在一项关键II期临床研究（CTR20170071）中得到证实。该研究共纳入113例先前接受过治疗的、PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性中国和韩国UC患者，中位随访8个月，在104例符合疗效评估条件的患者中，总缓解率（ORR）为23.1%，包括8例患者（7.7%）达到了确认的完全缓解（CR），16例患者（15.4%）达到了确认的部分缓解（PR）。安全性和耐受性数据与既往研究结果一致。

替雷利珠单抗于2019/12/26在中国获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。该药已于2020年3月正式上市销售，目前的商业化供应已委托给勃林格殷格翰，由其位于上海的生物制药生产基地生产。

百济神州提交的尿路上皮癌适应症上市申请于2019年5月获得CDE受理，于2019年7月被纳入优先审评。此次获批后，百济神州PD-1将迎来第2个适应症，并成为我国首个获批尿路上皮癌适应症的PD-1药物。

替雷利珠单抗目前共有15项注册性或潜在注册性临床试验正在开展，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种。百济神州在2019年财报中表示，将于2020年在中国递交用于治疗一线鳞状NSCLC患者的sNDA。

2019年，特瑞普利单抗和信迪利单抗分别实现了7.74和10.159亿元的销售额，恒瑞虽未具体公布卡瑞利珠单抗销售额，但网传其在2019年大约实现了10亿元的销售收入。

目前，国产PD-1中，恒瑞卡瑞利珠单抗已获批两项适应症，分别为经典型霍奇金淋巴瘤和肝细胞癌。此外，卡瑞利珠单抗还有非小细胞肺癌和食管癌两项适应症处于“在审评审批”阶段。

信达生物则预计将于2020年~2021年初，递交5项关于信迪利单抗的NDA，包括一线非鳞非小细胞肺癌，一线鳞状非小细胞肺癌，二线鳞状非小细胞肺癌，一线肝癌（与IBI-305联合用药）和二线食管鳞癌。