国内首家「瑞舒伐他汀钙胶囊」通过一致性评价

3月20日，中国医药发布公告，其子公司海南通用三洋「瑞舒伐他汀钙胶囊」（5mg、10mg）获国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

瑞舒伐他汀是一种选择性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶，减少肝细胞合成及储存胆固醇，从而降低血中总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。适用于原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合性脂血障碍（Ⅱb型）患者在节食或锻炼疗法不理想时的辅助治疗。也可降低升高的LDL-胆固醇、总胆固醇、甘油三酸酯和ApoB，增加HDL-胆固醇。

根据第三方数据库PDB最新数据，2018年国内样本医院用药瑞舒伐他汀销售总额约为11.8亿元。2019年，通用三洋累计实现瑞舒伐他汀钙胶囊销售额约为10,484万元人民币（未经审计）。截至公告披露日，通用三洋为该药品研发投入约1,154万元人民币（未经审计）。

通用三洋为首家通过瑞舒伐他汀钙胶囊一致性评价的企业。瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价的企业有浙江海正药业股份有限公司、合肥英太制药有限公司、Lek Pharmaceuticals d.d.、南京正大天晴制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、鲁南贝特制药有限公司、南京先声东元制药有限公司。