国家药监局发文：安乃近禁用

3月17日，国家药监局发布关于《注销安乃近注射液等品种药品注册证书和修订安乃近相关品种说明书公告的说明 》（以下简称《说明》）。

《说明》提到，停止安乃近注射液等品种在我国生产、销售和使用，注销药品注册证书，并对安乃近片等品种修订说明书。

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。国家药品监督管理部门高度关注该类品种安全性问题，开展了相关评估和风险警示工作。

经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，

决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。

同时，国家药监局表示，安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。

安乃近片说明书修订要求增加以下警示语：

本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。

本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下使用。

本品禁用于18岁以下青少年儿童。