国产第2家利伐沙班片获批上市

近日，石药集团发布公告称，其附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的利伐沙班片（10mg）已获得国家药监局颁发的药品注册批件，为国内该药品第二家获批并视同通过一致性评价的仿制药。

利伐沙班是由强生公司联合拜耳公司开发，并最早于2011年11月获FDA批准的一种Xa因子抑制剂类抗凝血药物，也是目前FDA批准适应证最多的抗凝血药。

根据药物综合数据库（PDB），在全球上市的口服抗凝药中，主要被格雷类和沙班类盘踞。自2014年开始，氯吡格雷市场份额持续走低，而沙班类逐渐占据主导地位。

值得一提的是，一般认为，利伐沙班与另一种Xa因子抑制剂类抗凝血药阿哌沙班（它是继勃林格殷格翰的达比加群和拜耳的利伐沙班之后，是第三个上市的新一代口服抗凝剂）相比主要不足在ROCKET试验仅证实利伐沙班降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中与栓塞的风险的作用非劣于华法林，而ARISTOTLE则证实阿哌沙班的这一指标优于华法林。然而，利伐沙班获FDA批准的适应证数量远高于阿哌沙班，这构成了利伐沙班与阿哌沙班相比的一大优势。

在国内，正大天晴较石药欧意更快一步抢滩市场。

2019年前三季度，利伐沙班的国内重点城市销售额达到6.14亿元，为拜耳独家占据市场份额。相比2018年全年已完成48.61%的增长，在治疗小类中的占比也呈逐年增长的趋势。

国产第2家！石药「利伐沙班片」获批上市！

新药研发监测数据库（CPM）显示，目前进行利伐沙班上市申报的企业还有苏州二叶、九典制药、齐鲁制药、信立泰、华海药业等30余家企业。已有纳入国家集采之势！

国产第2家！石药「利伐沙班片」获批上市！

去年7月，国家知识产权局发布无效宣告请求审查决定书，拜耳知识产权有限责任公司的申请号/专利号为：200480035106.X的专利“用于制备可口腔给药的固态药物组合物的方法”，被决定为“宣告专利权全部无效”。此无效专利为利伐沙班的一项制剂专利，而其化合物专利也将于2020年12月11日到期。

届时多家仿制药企业即刻上市开售，想必就算强如拜耳也不得不暂避锋芒。

随着国内仿制药扮演越来越重要的角色，我们期待利伐沙班的销售格局得到改写！