FDA批准首个ProAir-HFA仿制药 治疗4岁以上支气管痉挛

2020年2月24日，美国FDA批准了首个ProAir-HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂仿制药（Perrigo Pharmaceutical Co），用于治疗或预防4岁及4岁以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛，以及预防4岁及4岁以上患者因运动引起的支气管痉挛。

FDA专员Stephen M.Hahn医学博士说：像这样的计量吸入器被称为复合仿制药，传统上由于其复杂的剂型或给药方式而难以仿制。开发复合药物仿制药可能比固体口服剂型（如片剂）更具挑战性。因此，太多的复合药物即使在原研药专利及独占期过期后，依然缺乏仿制药竞争。

ProAir-HFA原研药为2004年10月获批的梯瓦制药TEVA产品，FDA批准过3款以HFA（氢氟烷）为抛射剂的沙丁胺醇定量吸入气雾剂，另两款是3MDrugDelivery于1996年10月获批的PROVENTIL-HFA和GLAXOSMITHKLINE葛兰素史克于2001年4月获批的VENTOLIN HFA。

TEVA ProAir-HFA的药用气溶胶制剂专利2010年过期，吸入器剂量计数器专利2017年过期。然而，FDA Orange book中这3款都尚无仿制药的身影。2016年，FDA发布了一份针对通用硫酸沙丁胺醇计量吸入器（包括ProAir HFA）的特定产品指南修订版草案。

其中推荐了5个体外研究（单喷含量SAC，气动粒度分布APSD，喷雾模式，羽流几何、试喷与再次试喷）、药代动力学BE研究和药效学BE研究（支气管激发和扩张研究），可供参考。