历时6个月 银屑病新药强生 Guselkumab 国内获批

文 | winter

12 月 27 日，强生的 Guselkumab 注射液（受理号：JXSS1900035）获国家药监局批准上市，该品种是全球第一个上市的只针对 IL-23 的单抗药物，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。

Guselkumab（商品名：Tremfya，中文名商品名：特诺雅）是一款可以与白细胞介素-23(IL-23) 的 p19 亚基结合，阻断 IL-23 作用的人源化单克隆抗体。2017 年 7 月 FDA 批准 Tremfya 治疗中重度斑块状银屑病。2019 年 2 月获 FDA 批准自行注射版（One-Press Patient-Controlled Injector）用于治疗成人斑块状银屑病。

2017 年 7 月 13 日，Guselkumab（商品名：Tremfya）获 FDA 批准，用于治疗中至重度斑块状银屑病。截至目前，Tremfya 已在全球多个国家和地区获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

根据强生财报显示，2018 年全球销售额达到 5.44 亿美元，2019 年前三季度 Tremfya 累计销售额达到 7.42 亿美元。根据 EvaluatePharma 预测，Tremfya 到 2023 年销售额将突破 30 亿美元。

在中国，Tremfya（特诺雅）于 2018 年 11 月在香港获批上市，2019 年 6 月 22 日在国家药监局申报上市。早在 2018 年 Tremfya 就被列入国家《第一批临床急需境外新药名单》，治疗适应症为：红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。

临床数据显示，Guselkumab 在和阿达木单抗头对头治疗银屑病患者的 III 期临床中，取得了优效性结果，主要终点 16 周时的 PASI 90 为 73% vs. 41%。

此外，强生于今年 8 月公布了 guselkumab vs. secukinumab 用于治疗中重度斑块型银屑病的头对头 III 期 ECLIPSE 研究的结果，在主要终点（48 周时 PASI 90）上，guselkumab 优于 secukinumab（84.5% vs. 70%），达到了临床上的显著（P<0.001）。在次要终点上，包括 12 周和 48 周时 PASI 75 以及 48 周时 PASI 100，两者的疗效相近。