2020！黑龙江药店第一波大检查来袭，为期100天

整理江江

新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2019年12月1日起施行，为进一步宣传贯彻落实新法要求，强化日常监管，特别是做好“双节”和“两会”期间药品、医疗器械、化妆品（以下统称为药品）监管工作，防范化解药品安全隐患，落实企业主体责任，保障人民群众用药安全。

2019年12月20日，黑龙江省药品监督管理局印发决定自2019年12月下旬开始至2020年3月底，开展药品安全专项治理百日行动，特制定《药品安全专项治理百日行动实施方案》（以下简称“方案”）。

从黑龙江药品监督管理局发出的通知来看，其他省市也即将不远了。马上又到了2020年，过年期间，对于药店的监管也会更严。

此次百日行动方案再次结合黑龙江省药监局印发《2019年全省药品流通监督检查工作计划》，重点强调以下几个为重点检查：

一、以医院周边、城乡结合部农村药店诊所为重点，规范药品购销渠道，严厉打击销售假劣药品等行为。

二、对医疗机构中药饮片采购渠道检查，进一步规范中药饮片的采购、验收行为，确保进货渠道合法和质量可靠。

三、开展药品零售企业执业药师 “挂证”行为专项整治行动。严查重处零售连锁企业、零售单体药店执业药师“挂证”行为，确保取得实效。

详细内容如下：

按照国家局部署，开展以芬太尼和第二类精神药品为重点的销售环节专项检查。

对销售流向进行跟踪核查，及时发现风险隐患，严防套购流弊案件发生。强化对含可待因复方口服溶液制剂、含麻黄碱复方制剂、曲马多等品种的日常监管，确保药品在合法渠道流通。

（1）药品批发企业（零售连锁总部）：以芬太尼、含可待因复方口服液体制剂、麻醉药品和精神药品及中药饮片为重点，检查计算机系统的应用、冷链药品的储运、销售药品票账货款一致性、数据真实性等内容；

（2）药品零售企业（含连锁门店）：以含可待因复方口服液体制剂等第二类精神药品及中药饮片、处方药为重点，查处非法渠道购进药品、超经营范围销售、不凭处方销售处方药和执业药师“挂证”等行为。

（3）使用单位：重点查处非法渠道采购药品、未按照要求储存药品、使用过期失效药品等行为。

（4）强化互联网销售第三方服务平台监管，严格管理、规范经营。完善监管机制，增加监管手段，提高监管技术，持续打击互联网销售假药行为。

同时《方案》针对药品流通监管方面还指出：

一是召开全省药品批发企业风险警示会。宣贯《药品管理法》及《黑龙江省药品批发企业量化分级管理办法（试行）》的重要意义。

《办法》中指出按照企业《药品经营许可证》经营范围由高到低分为三个监管类别：

三类监管是指：经营范围中含有麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、中药材（含毒性）、中药饮片（含毒性）、罂粟壳及疫苗储存配送等企业；

二类监管是指：经营范围中含有生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、中药材、中药饮片、化学原料药、体外诊断试剂（含药品类体外诊断试剂专营）等企业；

一类监管是指：经营范围中含有中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等企业；

企业经营范围涉及多个监管类别的，按最高类别对其监管。

《办法》第六条对于在每一监管类别中，从高到低分为三个监管级别。

C级监管企业，为重点监管对象；

B级监管企业，为主要监管对象；

A级监管企业，为一般监管对象。

各企业初始监管等级为A级。 

二是开展对疾控机构和疫苗接种单位监督检查。规范疫苗储运管理，切实保障流通环节疫苗质量安全。

对疫苗储存配送管理的重点环节，医院周边、城乡结合部药店诊所重点领域，医疗机构中药饮片采购渠道开展专项治理，形成震慑态势，进一步推动规范药品经营使用，保障群众用药安全。

三是按照“双随机、一公开”方式。以冷链药品经营企业为重点，对“承诺既换证”药品批发企业进行GSP检查。对违反承诺未达标的企业，坚决撤销或收回其GSP证书，保证高质量开展工作，推进诚信体系建设。

此次黑龙江百日行动是省市联动，省局药品化妆品流通监管处负责组织召开药品批发企业风险警示会、对药品批发企业“承诺既换证”事后监管，督导市（地）市场监管局对辖区疾控中心和疫苗接种单位、医院中药饮片采购渠道、医院周边城乡结合部农村药店诊所监督检查。

由此看来，很严格！