1天后，新版《药品管理法》正式实施，多省明确取消GSP认证。
11月25日，广西自治区药监局发文，明确规定自2019年12月1日起，取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”和“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项，且不再受理相关申请。加上此前的浙江省、河北省、江西省，这已经是第4个要取消GMP/GSP认证的省份。
一锤定音，12月1日，取消GSP认证
据连锁药店网查阅信息，这一切都与8月26日，《中华人民共和国药品管理法》修订案审议通过后，释放出GMP、GSP认证取消的信号有关。
8月26日，新版药品管理法修订案经表决通过。修订后的药品管理法共十二章155条，其中一条是：取消GMP/GSP认证。
新《药品管理法》对旧法进行大刀阔斧的修订，其中删除了“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业/经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》/《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”的相关规定，施行了三十年有余的GMP/GSP认证制度因此将在12月1日正式退出历史舞台。
流传多年的“GSP认证取消”说法一锤定音了！
其实早在2014年，逐步下放和取消药品GMP和GSP认证的声音就不断传出，有消息称未来国家将把认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管将会结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。
2017年11月29日，食药监总局在发布的《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》中提出，初次提出要按照“两证合一”的要求积极推进将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证整合为一项行政许可。
对于GMP/GSP认证，国家将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。而之后发布的种种政策，也都证明了取消GMP/GSP认证是国家做了长足准备之后做出的慎重决定。
取消GSP认证，药店最怕的事来了！
以前，很多人盼望着取消GMP/GSP认证，是因为绝大数人都认为认证的过程太麻烦。但是，真正取消认证之后，监管部门真的会不来查吗？
恰恰相反，取消GMP、GSP认证并不意味着放松监管，GMP、GSP认证与药品生产、经营行政许可合二为一，将提高行政许可的门槛，或将使新设企业“入行”难度增加。同时，针对药品生产、经营的飞检频率与力度也不断增加。
有网友说到：取消GSP认证，表面上看，貌似是件好事情，但其实不然，因为取而代之的是更为频繁和严格的飞检，飞检将会更加常态化，所以药企切不可掉以轻心，而是要更加规范管理，守法经营！
就像2019年7月18日，国家就曾发布过《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，其目的就在于构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。
所以尽管GMP/GSP认证被取消，但从目前国家药监局和各省都在积极建立专门的药品检查员队伍来看，企业日常检查和飞行检查增加力度和频率一定会增加。
事实上，在中国医药产业近20年来的高速发展中，如果没有GMP/GSP，没有企业的努力，当下的制药工业水平绝达不到现在的水平。但发展也意味着变化，技术提升了，相应的标准也该随之改变了。业内人士表示，GMP(包括GSP)应该是地板而不是天花板。做好产品是应该的，医药企业按照GMP/GSP规范生产也应该是基本的配置要求。
有网友说到：这些年感恩有了gsp认证，使药店经营管理上了很大一个台阶，监管也与国际接轨，不能因为部分条款达不了标，就说不好或取消！个人比较赞同法制中国，没有标准，何来结果！
监管更严格，最怕的事情还是来了
飞检，已经成为了药店最头痛、最害怕的事情！
取消GSP认证，也不意味国家药监局放松了对药店的监管，药店仍需要遵守GSP规范，并将迎来更频繁、更严格的动态监管——飞检。
（1）新修订《药品管理法》第三章“药品上市许可持有人”做出了详细规定：
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。
（2）新修订《药品管理法》强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
对药品研制、生产、流通环节，新修订《药品管理法》也予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。
持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。
（3）建立健全药品追溯制度
“全面实施药品追溯制度。首次从法律层面提出建立追溯制度。药品追溯制度建设的目标是实现‘一物一码，物码同追’，这样的精准追溯有助于防止假药、劣药进入合法渠道，有助于实现药品精准召回，并最终实现药品全品种、全过程‘来源可查、去向可追’。”
（4）严惩重处违法 落实处罚到人
新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。
因为药这种东西，就是要严格监管、严厉处罚，以保护老百姓的利益。体现最严厉的处罚，在药品管理法中有这么几个特点：
提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。
增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。
新修订《药品管理法》还完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。
在大幅提升对违法行为的处罚力度时，新修订的《药品管理法》严格贯彻“过罚相当”的原则，区分一般违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为，重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。
20个禁止的经营行为
据21世纪药店报道，11月26日，在医药零售策略论坛暨2019中国药店管理学院年会上，针对药品零售企业的关注热点，广东省药品监督管理局药品流通二处副处长黄佑以《新药品管理法解读及对药店未来的影响》为题，强调了新法中20个禁止的药品经营行为，提醒药店规范经营，避免触犯法律规定，给企业和个人带来不可承受之重。
1. 未取得药品经营许可证经营药品
2. 销售假劣药品
3. 知道假劣药品提供储运
4. 伪造、变造、出租、出借、买卖许可证或者批准证明文件
5. 提供虚假资料骗取许可
6. 销售三类药品的（124条）
7. 未经批准进口药品（124条）
8. 销售未经批准（125条）
9. 违反GSP的
10.没有按照规定建立追溯制度（127条）
11.从非法渠道购进药品
12.购销行为不规范的3未（130条）
13.药品网络第三方平台没有审报停
14.进口药品未备案
15.未按照规定报告不良反应（134条）
16.拒绝药品召回的
17.聘任不合格的人员（140条）
18.企业给予收受回扣（141条）
19.企业负责、采购人员收受回扣
20.变造虚假药品安全信息（143条）
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