山西：新《药品管理法》落实“四个最严”要求

11月25日，山西省药品监督管理局举行《药品管理法》《疫苗管理法》宣讲大会，目的是贯彻党的十九届四中全会精神，推进药品治理体系和治理能力建设，进一步宣传普及“两法”，筑牢药品安全屏障。

新修订的《药品管理法》、新颁布的《疫苗管理法》将于12月1日正式实施。这两部法律是药品管理的基本法律，是推进药品安全治理体系和治理能力现代化的重要制度成果，是药品从业者从事生产经营活动的根本遵循。

新颁布的《疫苗管理法》将中央部署的疫苗监管新举措以法律形式固化，将分散的疫苗管理规范整合集成，对疫苗研制、生产、流通、预防接种及监督管理作出系统性规定，是全球首部综合性疫苗管理法律，充分体现了党中央对疫苗的高度重视，对促进疫苗产业创新和行业健康发展，对保证疫苗安全、有效、可及，对重塑人民群众疫苗安全信心，对保护和促进公众健康，具有重要意义。

新修订的《药品管理法》落实“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处。

其中，在最严格监管方面，建立了贯穿于药品研制和注册、上市许可持有人、生产、经营、使用等药品全生命周期以及药品价格、广告等方面的监管制度。引入联合惩戒这一新的监管方式方法，明确规定，药品监管部门建立药品生产经营企业、医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒，进一步提高了违法行为的打击力度。

在最严厉的处罚方面，在传统的警告、罚款、没收、停产停业、吊销许可证、禁止从业等罚种的基础上，引入了行政拘留这一人身自由罚。同时，实施“双罚制”，在对违法企业进行处罚的基础上，进一步强化对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，处罚到人的方式包括禁止从业、没收违法收入、处以罚款、吊销执业证书等多种方式。

这些最严格的监管制度和最严厉的处罚，体现了药品从严管理的态度，体现了重典治乱、祛疴除弊的决心，对生产经营企业和医疗机构都将带来巨大的挑战。