达格列净新适应获批 降低2型糖尿病患者心衰住院风险

10月21日，阿斯利康宣布FDA批准Farxiga（达格列净）新适应症，用于降低降低伴有心血管疾病或多重心血管风险因素的2型糖尿病患者的心衰住院风险。

此次批准是基于一项代号为DECLARE-TIMI 58 的心血管预后试验结果，DECLARE-TIMI 58是迄今为止规模最大的SGLT2抑制剂心血管预后研究，包括来自33个国家超过17000例患者。试验结果显示，达格列净较安慰剂显著降低了心衰住院（hHF）或心血管死亡的主要复合终点达17%，这一发现是由于hHF风险显著降低了27％。各患者亚组均显示出相同的治疗益处。DECLARE-TIMI 58试验的全部结果已于2019年1月发表在《新英格兰医学杂志》上。

阿斯利康表示，达格列净该项适应症申请目前正在中国进行监管审查，预计于2020年上半年收到审批意见。

达格列净是一款口服SGLT2抑制剂，不仅可以作为单药或辅助疗法用于改善2型糖尿病患者的血糖水平，而且具有减肥和降低血压的额外益处，此外还是首个被批准用于1型糖尿病辅助治疗的SGLT2抑制剂。2018年，达格列净全球销售额近14亿美元。

除此之外，达格列净也已获得FDA授予的延缓肾功能衰竭进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险快速通道资格。