开药店，审批变了！一店只需一证

随着国家药监局明确取消GSP认证发证，开办一家药店所需的《药品经营许可证》《食品经营许可证》《医疗器械经营许可证》等证件或都要与药店告别，新的许可证即将全面到来，以后开药店都只用一证。

近日，国家药监局印发的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》第七条“经营许可制度”项明确指出，“从事药品批发和药品零售应符合本办法规定的条件和《药品经营质量管理规范》，并取得《药品经营许可证》。”

值得注意的是，该项只要求从事药品零售的企业应符合GSP规范，而不是取得GSP证书。同时，在证书方面，也只要求取得《药品经营许可证》即可。

这也表示，接下来药店的行政审批都要发生变化，过去需要单独审批的GSP证书，将会在国家药监局正式发文后全面取消。但是，由于新版《药品管理法》实施日期为12月1日，现阶段需要换证及认证的企业都会按照过去的方式审批。

当然，这也不是绝对的。在9月17日国家药监局印发的《药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征稿意见）》也提到了药品经营质量管理规范认证证书等105项证明事项。

该发文指出，该保留目录将实行动态管理，随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高，适时对证明事项进行调整。同时，地方可先行先试进行探索，在条件具备的前提下，逐步自行取消有关证明事项。

这也意味着即使《药品管理法》已实施，但国家药监局的《药品经营监督管理办法》仍处于征稿状态，某些地区仍有可能按照老办法进行审批。还有一种可能，就是不用等国家药监局发文，有条件的地区现在就可以实行新的行政审批方式了。

此外，GSP认证发证的取消也标志着药品零售企业“一业一证时代”的到来。

众所周知，零售药店的审批重点就在GSP规范上，如果按照GSP要求逐一审批，取得相关许可证多则半年少则三个月。如此一来，拿不到证书就无法营业，大大增加了企业开店成本。

现今，在国家各有关部门的要求下，药品零售企业的“一业一证时代”即将全面落实。由于目前国家未制定统一许可证标准，梳理发现，目前各地试点中存在三个版本的零售药品企业许可证。

第一个版本：药品经营许可证+药品经营质量管理规范认证证书+医疗器械经营许可证+第二类医疗器械经营备案凭证+食品经营许可证等=药品经营许可证。

第二个版本：药品经营许可证+药品经营质量管理规范认证证书+医疗器械经营许可证+食品经营许可证等=企业经营许可证。

第三个版本：药品零售企业许可证+医疗器械经营许可证+药品经营质量管理规范认证证书+食品经营许可证等=行业综合许可证。

典型试点第一个版本的地区有：湖南永州市、四川泸州市；第二个版本的地区有：湖北武汉市；第三个版本的地区有：上海市、江苏苏州市。

无论如何，不管哪个版本最终成为全国统一实行标准（或者出现新的标准），其结果只有一个，申办药店越来越快，企业开办成本越来越小，经营也会越来越便利。（夕语）