官方辟谣，GSP/GMP认证确认取消！

国家药监局近日印发《关于学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法>的通知》，其中明确提出，要“强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查”。

于8月26日正式审议通过，并将于12月1日正式施行的新版《中华人民共和国药品管理法》删除了与GSP/GMP认证相关的有关描述，被行业认为GSP/GMP认证将被取消。

不过，本月17日，国家药监局官网发布《国家药监局综合司公开征求<药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）>意见》，拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书、检验报告等105项证明事项。

《意见》称，按照“四个最严”要求，将事关群众用药安全，在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要，且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的证明事项，统一列入《目录》。业界将此解读为“GMP、GSP认证尚不具备充分条件，认证取消将暂缓执行”。

仅仅相隔一周余，国家药监局便“官方辟谣”，确认了GMP、GSP认证取消的真实性，对行业而言果真是“虚惊一场”！不过，GMP、GSP认证取消并不等价于GMP、GSP制度取消，其中传递的是深化“放管服”，从事前监管向事中事后监管转移的行政主旨，未来行业势必迎来更高压高频的监管环境。

早在2017年，国家发改委便发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》(第12号)，决定废止9个规章和143个规范性文件。其中，在废止的143个规范性文件中，第55个就是关于GMP、GSP认证收费的通知。

认证收费的取消被认为是GMP、GSP认证取消的重要信号，为这一独立行政项目的退出埋下了伏笔。

当年10月23日，原国家食药监总局发布的药品管理法修正案(草案征求意见稿)提到：取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条)。后《药品管理法》从修正案到修订案几度易稿，均保留了GMP、GSP认证取消的主线，直至新版《药品管理法》审议通过，终于尘埃落定。

事实上，在引发“暂缓执行”猜测的《意见》中，还有如是规定，“鼓励地方先行先试进行探索，各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际，在条件具备的前提下，逐步自行取消有关证明事项”，这也为GMP、GSP认证取消保留了可能性”。

而事实上，在2018年9月，上海食药监局发布《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，提出“将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并“，也意味着上海成为了取消GMP、GSP认证的领头羊。

至于GMP、GSP认证取消的原因，从政府至坊间有着诸多论述，但最为经典的表述恐怕还是那句——GMP、GSP是企业的地板而不是天花板，没必要给企业发一张“好人证书”！