白癜风新药！Incyte公司JAK1/JAK2抑制剂III期临床完成首例患者给药！

Incyte公司近日宣布，评估ruxolitinib乳膏剂治疗白癜风（vitiligo）的III期TRuE-V临床试验项目已对首例患者进行了治疗。该项目包括2项III期研究TRuE-V1（NCT04052425）和TRuE-V2（NCT04057573），在12岁及以上青少年和成人白癜风患者中开展，每项研究计划入组大约300例诊断为非节段型白癜风（non-segmental vitiligo，NSV）且有色素脱失区域的患者，目的是评估ruxolitinib乳膏剂作为单药疗法的疗效和安全性。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，这是由产色素细胞——黑素细胞（melanocyte）丢失引起的一种皮肤病，常影响美容美观。白癜风影响全球约0.5%-2.0%的人口，目前还没有美国食品和药物管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）批准治疗白癜风的药物疗法。该病可发生在任何年龄，虽然许多白癜风患者会在20岁之前经历初步症状。

ruxolitinib乳膏剂是Incyte公司选择性Janus激酶1和Janus激酶2（JAK1/JAK2）抑制剂ruxolitinib的专利配方制剂，专为局部应用而设计。ruxolitinib乳膏剂目前正处于III期临床开发：（1）用于治疗轻度至中度特应性皮炎（TRuE-AD项目）患者，预计2020年上半年取得初步结果；（2）用于治疗青少年和成人白癜风（TRuE-V项目）。Incyte拥有开发和商业化ruxolitinib乳膏剂的全球权利。

ruxolitinib是Incyte公司口服药物Jakafi的活性药物成分，该药在美国已批准3个值应在：（1）治疗对巯基尿应答不足或不耐受的的红细胞增多症（PV）成人患者；（2）治疗中高危骨髓纤维化（MF）成人患者，包括原发性MF、PV后MF、原发性血小板增多症后MF；（3）治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（GVHD）患者。其中，第三个适应症于今年5月获FDA批准，是首个获批治疗该适应症的药物。Jakafi由Incyte在美国销售，诺华在美国以外市场以Jakavi品牌名销售。

Jakafi在2018年的销售额为14亿美元。有分析师指出，类固醇难治急性GVHD适应症将进一步助推Jakafi的销售增长，该药2019全年销售预计将达到15.8-16.5亿美元，到2027年的年销售额将达到25-30亿美元。

目前，Concert公司也正在开发采用氘化学技术修饰的ruxolitinib分子——CTP-543，在II期临床研究中，CTP-543治疗斑秃展现出强劲疗效。斑秃是一种自身免疫性疾病，导致局部或完全脱发。ruxolitinib的氘化学修饰可以改变其人体药代动力学，从而增强其作为斑秃治疗的用途。在美国，FDA已授予CTP-543治疗斑秃的快速通道地位。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Incyte Announces First Patient Treated in Phase 3 Clinical Trial Program Evaluating Ruxolitinib Cream in Patients with Vitiligo