GMP、GSP认证暂缓取消！

9月17日，国家药监局官网发布《国家药监局综合司公开征求<药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）>意见》（以下简称《意见》），逐一明确了拟保留证明事项的名称、用途、设定依据等内容。

《意见》指出，根据国务院部署及司法部相关文件要求，国家药监局在前期征求有关方面意见基础上，加大力度清理精简，形成了拟保留目录。

目录显示，拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书、检验报告等105项证明事项。

一旦上述征求意见稿通过，就意味着GMP、GSP暂缓取消，GMP、GSP认证将继续作为独立的行政行为。

或许有人会问，关于GMP、GSP认证，新修订的《国家药品管理法》已删去相关描述，那为何又出现在拟保留目录里呢？

《意见》明确，证明事项清理范围限定在由药品监管部门规章、规范性文件明确规定的，行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的证明事项。

按照“四个最严”要求，将事关群众用药安全，在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要，且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的证明事项，统一列入《目录》。

换言之，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，且取消的条件还够不充分，虽然新修订的《国家药品管理法》已经删去相关描述，但推进的进程会放缓。

不过，《意见》同时明确，鼓励地方先行先试进行探索，各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际，在条件具备的前提下，逐步自行取消有关证明事项。这意味着保留事项将实行动态管理，为GMP、GSP认证取消保留了可能性。