国务院最新发文，重点监管药店

国务院最新发文，为深刻转变政府职能，深化简政放权、放管结合、优化服务改革，强化事中事后监管，对重点领域实行重点监管，涉及食品、药品、医疗器械、特种设备等重点产品。 

9月12日，国务院印发了《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（以下简称《意见》），对直接涉及公共安全和人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管，强化全过程质量管理，加强安全生产监管执法，严格落实生产、经营、使用、检测、监管等各环节质量和安全责任，守住质量和安全底线。

其中，对重点领域实行重点监管，对食品、药品、医疗器械、特种设备等重点产品，建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。

同时，《意见》强调，地方各级政府可根据区域和行业风险特点，探索建立重点监管清单制度，严格控制重点监管事项数量，规范重点监管程序，并筛选确定重点监管的生产经营单位，实行跟踪监管、直接指导。

《意见》第9项明确指出，全面实施“双随机、一公开”监管。在市场监管领域全面实行随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员、抽查情况及查处结果及时向社会公开，除特殊行业、重点领域外，原则上所有日常涉企行政检查都应通过“双随机、一公开”的方式进行。

值得注意的是，“双随机、一公开”监管对于药店来说，十分常见，也十分严格，该《意见》谈到三点，具体如下：

第一，健全跨部门随机抽查事项清单，将更多事项纳入跨部门联合抽查范围（比如：公安部联合药监局查处药店销售假药）。

第二，将随机抽查的比例频次、被抽查概率与抽查对象的信用等级、风险程度挂钩，对有不良信用记录、风险高的要加大抽查力度，对信用较好、风险较低的可适当减少抽查（比如：药店被查出有违法行为，存在不良记录，抽查频次会增加）。

第三，抽查结果要分别通过国家企业信用信息公示系统、“信用中国”网站、国家“互联网+监管”系统等全面进行公示（比如：药店不按要求经营，一旦被查处就会被通告）。

涉及GSP认证取消后的监管

另外，之所以国务院下发该《意见》，主要是为了加强和规范事中事后监管。对于零售药店，重点涉及GSP认证取消后的监管。

该《意见》导语称，“为深刻转变政府职能，深化简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步加强和规范事中事后监管，以公正监管促进公平竞争，加快打造市场化法治化国际化营商环境，提出以下意见。”

GSP认证的取消就是“放管结合”的重要体现。上个月底，《中华人民共和国药品管理法》修订案表决通过，国家药监局相关人员，他表示“GMP/GSP认证发证取消了，与药品生产许可和经营许可一并检查，且随时可对GMP/GSP执行情况检查，其实要求更严格了。

从此次发文不难看出，GSP认证取消的事前事后监管也来了，而且更严格。