CHMP支持六种新药,欧盟批准可能性增加

近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐了六种药物。这意味着什么呢？获得了CHMP的支持就意味着更加有可能获得欧盟的批准。

该批次中包含一种罕见病药物——Clovis旗下的Rubraca（rucaparib）。2016年，美国食品和药品监督管理局批准了Clovis的PARP抑制剂rucaparib作为三线以后药物用于BRCA变异晚期卵巢癌。

这是继2014年阿斯列康olaparib后第二个在美国上市的多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）酶的抑制剂。和传统的化疗、靶向疗法、以及最近的免疫疗法不同，PARPi抑制DNA修复，所以机理相对独特。肿瘤细胞虽然成事不足、败事有余，但复制时依然需要保持DNA的相对完整。如果阻断这个功能，肿瘤细胞可能会死亡。

由葛兰素史克、辉瑞、盐野义共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日宣布，CHMP已发布积极意见，支持批准二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine，50mg/25mg），作为一种长期维持治疗药物，用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）或整合酶抑制剂（INSTI）无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。

欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时，通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Juluca极有可能在未来2-3个月获批在欧盟上市，造福欧洲地区的200万HIV感染者。在美国市场，Juluca已于2017年11月获得FDA批准，成为全球首个也是唯一一个二合一单片完整治疗方案。

此外，此次的推荐还包含生物仿制药物：安进Kanjinti（曲妥珠单抗）用于治疗乳腺癌和胃癌；Sandoz旗下的Zessly（英夫利昔单抗）用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病性关节炎和银屑病；Pemetrexed Krka（培美曲塞），用于治疗恶性胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌；Prasugrel Mylan（普拉格雷），用于预防动脉粥样硬化血栓事件。

除上述之外，对于英国Portola药业来说没有那么开心的是Dexxience（betrixaban）并没有被推荐批准，拒绝的理由是因为该机构认为临床数据不能肯定地表明该药物的益处超过了它的风险，而且近期服用该药物的患者曾因血液凝块的副作用而入院。同样，Radius International的实验性骨质疏松症治疗药物Eladynos（abaloparatide）也遭到欧盟药品管理局人用药品委员会拒绝，机构认为该药物的主要临床研究未能令人满意地证明该疗法可有效预防绝经后妇女的非椎骨骨折。

由此可见，想要获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的推荐，并没有那么容易，只有数据有说服力且实际经得起考验才有望被推荐批准啊。