美国FDA批准寻常痤疮新药 用于9-11岁儿童

Almirall是总部位于西班牙的一家专注于皮肤健康的全球医药公司，致力于应用科学为患者及后代提供医疗解决方案，其工作重点是对抗皮肤疾病，帮助人们感受和展现自己的最佳状态。

近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Aczone（dapsone，氨苯砜）7.5%凝胶的适用人群，纳入9-11岁患者。该药是一种用于皮肤（局部）的处方药物，用于治疗炎症性和非炎症性寻常痤疮，之前于2016年2月获批用于12岁及以上患者。

虽然痤疮通常被认为是青少年的问题，但也普遍存在于12岁以下的儿童。此次批准，基于一项开放标签安全研究的数据，该研究评估了Aczone 7.5%凝胶在101例年龄9-11岁寻常痤疮患者中的安全性、药代动力学和治疗效果。结果显示，Aczone 7.5%凝胶在该患者群体中安全有效。

Aczone 7.5%凝胶是Almirall公司在美国的十三个品牌产品之一。该公司医学事务和研发总监Ayman Grada表示：“痤疮与青春期的开始有关，青春期可能更早开始，十岁前儿童是易受影响的年龄组，容易受到疾病的情感和心理社会影响。因此，我们很高兴能够提供这一经FDA批准的治疗方案，该方案在9-11岁儿童中被证明是安全有效的。”

值得一提的是，今年1月，Almirall公司在美国市场推出了Seysara（sarecycline）片剂，用于9岁及以上中度至重度非结节性炎症性寻常痤疮患者的治疗。

Seysara于2018年10月初获批，成为过去40年来第一种专门为皮肤病设计的口服抗生素产品，该药的上市，将为中度至重度痤疮患者提供一种创新的治疗选择。

Seysara是一种首创（first-in-class）、窄谱四环素衍生抗生素，具有抗炎作用，该药每日口服一次，可与食物或不与食物同服，在临床研究中已被证明在开始用药后3周内可使皮肤炎性病变实现统计学意义的显著改善减少，并且具有良好的安全性和耐受性。

Seysara由抗生素公司Paratek发现，并将该产品在美国市场的独家权利授予了艾尔建，同时保留该产品在全球其他地区的开发和商业化权利。2018年8月初，Almirall宣布以5.5亿美元收购艾尔建在美国的医疗皮肤病部门的5款产品，包括4款成熟品牌Aczone®（dapsone）、Tazorac®（tazarotene）、Azelex®（azelaic）和Cordran®胶带（fludroxycortide），以及这款首创级别的创新性四环素衍生抗生素Seysara。

需要指出的是，Seysara禁忌用于对四环素类药物过敏的患者，该药在牙齿发育过程中使用可能导致牙齿永久变色。如果发生艰难梭菌相关性腹泻（抗生素相关结肠炎）或颅内高压，应停用Seysara。中枢神经系统副作用，最常见的包括轻度头晕或眩晕，已在四环素治疗中报告。临床研究中，Seysara最常见的不良反应（发生率≥1%）为恶心。