类风湿关节炎新药巴瑞替尼片在中国获批

国家药品监督管理局（NMPA）批准了巴瑞替尼片2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。

7月1日，礼来中国宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准了艾乐明（巴瑞替尼片）2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。巴瑞替尼片是一种酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制剂，每天一次口服给药。

巴瑞替尼片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。

类风湿关节炎是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，严重影响患者的日常工作和生活，从而影响患者的生活质量[4-6]。近期的流行病学调查显示，中国大陆地区类风湿关节炎患病率0.28%[7]，总患病人群约500万，男女患病比率约为1：4。

巴瑞替尼片的临床意义

中华医学会风湿病学分会主任委员，中国医师协会风湿免疫科医师分会会长，亚太风湿病联盟副主席，北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示：“尽管类风湿关节炎无法根治，但通过达标治疗可有效缓解症状和控制病情。随着巴瑞替尼片这类靶向合成小分子药物的研发上市，以及目前临床上正在使用的传统合成DMARDs和生物制剂DMARDs，能有效治疗类风湿关节炎的药物越来越多。通过规范用药，大多数患者的病情都能得到很好的控制。指南提出的达标治疗，意义在于类风湿关节炎患者如果越早达标治疗，其愈后获益越大，出现残疾的可能性也就越小。”

巴瑞替尼片的数据价值

中华医学会风湿病学分会名誉主任委员，亚太风湿病联盟前主席，北京大学人民医院临床免疫中心主任栗占国教授表示：“由国内22家研究中心共同完成的注册临床试验RA-BALANCE研究显示：与安慰剂组相比，巴瑞替尼片有明显治疗效果，达到主要终点，且显示良好的安全性。另外，两项全球多中心研究显示：与安慰剂组相比，巴瑞替尼片2 mg治疗组12周均达到主要终点，ACR20应答的患者比例具有统计学差异，多项有效性指标也具有统计学意义的改善。巴瑞替尼片是临床治疗类风湿关节炎的有效手段。”

巴瑞替尼片由礼来制药和因赛特医疗（Incyte Corporation）共同开发。自2017年上市以来，巴瑞替尼片已经惠及全球超过60个国家5万患者，期待未来为更多免疫疾病患者带来治疗希望。