Dupixent斩获慢性鼻窦炎新适应症 成该领域首个获批生物制剂

6月26日，赛诺菲/再生元宣布FDA批准Dupixent（dupilumab）新适应症，联合标准疗法治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。这是首个获得FDA批准的CRSwNP生物制剂疗法。 CRSwNP是一种慢性过敏性疾病，由于鼻息肉的生长而堵塞鼻窦和鼻腔，导致患者呼吸困难、鼻塞、嗅觉及味觉的减弱或丧失。另外，该疾病患者通常还伴随有严重的哮喘。目前治疗手段有限，主要包括使用皮质类固醇或鼻腔手术治疗，但复发率较高。 此次批准基于两项代号为SINUS-24（24周）和SINUS-52（52周）的关键性临床试验，结果显示，在这两项试验中，接受Dupixent+皮质类固醇鼻喷雾剂治疗24周的患者，鼻塞/鼻阻塞严重程度下降57％和51％，而安慰剂组为19％和15％；Dupixent+皮质类固醇鼻喷雾剂组患者鼻息肉评分分别下降33％和27％，而安慰剂组则上升7％和4％。另外，52周试验结果表明，Dupixent治疗后需要皮质类固醇和手术治疗的患者比例明显减少，分别降低74%和83%。 安全性方面，Dupixent组患者主要不良反应为注射部位反应（6%）、结膜炎（2％）、关节痛（3%）、胃炎（2%）。

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素，包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

此次批准是基于两项关键性临床研究的数据。去年10月，赛诺菲与再生元联合宣布，评估Dupixent治疗病情控制不佳的鼻息肉慢性鼻窦炎成人患者的两项关键性安慰剂对照III期临床研究达到了所有主要终点。试验结果显示，接受Dupixent和皮质类固醇鼻腔喷雾剂标准护理治疗的患者鼻塞严重程度分别改善了51%和57%，而接受安慰剂和皮质类固醇鼻腔喷雾剂标准护理治疗的患者分别改善15%和19%。同时，Dupixent治疗组患者鼻息肉评分分别降低27%和33%，安慰剂组分别增加4%和7%。

此外，在两项研究中，Dupixent也达到了全部次要终点，包括对系统性皮质类固醇或手术的需求显著减少，嗅觉和慢性鼻窦炎症状改善，在一项预先指定的合并哮喘的患者组中，Dupixent也显著改善了肺功能和哮喘控制。

Dupixent于2017年3月获批上市，成为首个治疗中度至重度特应性皮炎的生物制剂。接连获得新适应症批准使得Dupixent销售额大幅增长。去年，该药的销售额增加了7.88亿欧元。这对于业绩多年欠佳的赛诺菲来说是一个重要的增长动力。