诺和诺德利拉鲁肽扩展适应症获FDA批准

近日，美国FDA宣布，批准诺和诺德（Novo Nordisk）公司的Victoza（利拉鲁肽，liraglutide）扩展适应症，治疗10岁以上的2型糖尿病患者。值得注意的是，这是2000年二甲双胍获批治疗儿童2型糖尿病以来，第一款治疗儿科患者的非胰岛素类2型糖尿病新药。

2型糖尿病是最为常见的糖尿病类型。虽然它通常在成人中发生，但是在近20年来，在更为年轻的人群中2型糖尿病的患病率显着升高。据美国疾病控制与预防中心（CDC）估计，美国每年20岁以下的年轻人中有超过5000例2型糖尿病新病例。

利拉鲁肽是诺和诺德公司开发的一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。它与GLP-1具有类似的作用，能够延缓消化过程，防止肝脏生成过多葡萄糖，帮助胰腺生成更多胰岛素。这款药物已经在2010年获得批准治疗成人2型糖尿病患者。

这一批准主要基于利拉鲁肽在成人患者中的临床试验和在10岁以上儿科患者中的一项含安慰剂对照的临床试验的结果。在这项试验中，134名儿科患者接受了利拉鲁肽或安慰剂的治疗。利拉鲁肽组患者中，64%的患者糖化血红蛋白（HbA1c）水平降低超过7%，安慰剂组这一数值为37%。HbA1c是评估患者糖尿病控制水平的常见检测。患者是否同时接受胰岛素治疗与试验结果无关。

“FDA鼓励在确保安全性和疗效的同时，让最多患者能够从新药获益，“FDA药物评估和研究中心，代谢和内分泌产品部代理主任Lisa Yanoff博士说：”利拉鲁肽能够在儿科2型糖尿病患者中改善血糖控制。在儿童2型糖尿病患者日渐增多的今天，这一适应症扩展，为这些儿童提供了更多治疗选择。“