早期诊断帕金森病 突破性检测技术获得FDA认可

日前，Amprion公司宣布，该公司通过检测脑脊液和血浆中的α-突触核蛋白水平来早期诊断帕金森病（Parkinson’s disease, PD）的检测技术获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。FDA的突破性医疗器械认定旨在加快治疗或诊断危及生命或不可逆失能性疾病的医疗器械的开发和审评过程。

全球有大约1000万名帕金森病患者，它是仅次于阿尔茨海默病的第二大神经退行性疾病。患者由于大脑中生产多巴胺的神经元逐渐死亡，出现运动障碍、痴呆或精神病等症状。目前对这一疾病的主要疗法是使用左旋多巴来缓解患者症状。

阻碍药物研发和患者治疗的一个原因是，目前缺少早期诊断帕金森病的敏感且具有特异性的客观检测方法。大多数患者的诊断是基于临床症状，而这意味着患者的疾病已经处于晚期。

Amprion公司的诊断检测使用该公司独有的蛋白错误折叠循环扩增（protein misfolding cyclic amplification, PMCA）技术，检测脑脊液和血浆中的α-突触核蛋白水平。α-突触核蛋白的错误折叠和在大脑中的聚集被认为是导致帕金森病的重要原因之一。针对α-突触核蛋白的PMCA检测能够让研究人员跟踪这一蛋白的水平，帮助医药公司开发靶向错误折叠蛋白的疗法，从而延缓或者中止疾病进展。

Amprion公司首席执行官Russ Lebovitz博士说：“我们很荣幸获得突破性医疗器械认定，并且期待与FDA合作，加快我们的α-突触核蛋白PMCA检测的开发。早期诊断帕金森病代表着解开这一疾病密码的一个重要科学进步。”

Amprion公司计划在18个月以内推出FDA批准的帕金森病早期诊断测试。