新药ILUMYA™获FDA批准

3月22日，Sun Pharma宣布其治疗银屑病的新药ILUMYA™获美国FDA批准，对接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者有针对性的效果。

银屑病是什么、有什么临床表现呢？首先，银屑病是皮肤上出现的慢性免疫性、非传染性疾病，会加速皮肤细胞的生长周期，并导致皮肤出现厚厚的鳞屑区域。斑块型银屑病影响了大约80%至90%的银屑病患者，属最常见的病状。斑块型银屑病通常表现为红色、凸起的皮肤区域覆盖有片状白色鳞片，可能会发痒、疼痛，并可能导致裂开和流血。银屑病由于其反复发作性让许多患者都饱受着疾病的折磨，急需一种治疗手段为病患减轻痛苦。

ILUMYA正是这样一款疗法。它可以选择性结合IL-23的p19亚基，并抑制其与IL-23受体作用，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。在完成初始剂量的第0周和第4周，ILUMYA每12周通过皮下注射以100 mg的剂量施用。ILUMYA不适合对tildrakizumab严重过敏的患者。

此次FDA的批准得到了关键3期临床项目reSURFACE的数据支持。在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（reSURFACE 1和reSURFACE 2）中，926名成人患者接受ILUMYA（N=616）或安慰剂（N=310）治疗。该研究的第一部分将患者随机分成三个或四个治疗组，分别接受ILUMYA 100 mg、ILUMYA 200 mg、安慰剂和依那西普（etanercept，仅限reSURFACE 2）治疗。12周后，将安慰剂组的患者重新随机分配接受ILUMYA 100 mg和ILUMYA 200 mg治疗，进入研究的第二部分。在reSURFACE 1研究的第三部分，使用ILUMYA后病情缓解者（PASI≥75）和部分缓解者（PASI≥50 和PASI<75）在28周后重新随机分配，接受同样的治疗、不同剂量的ILUMYA治疗或安慰剂治疗。这些研究的主要终点在第25届欧洲皮肤性病学会（EADV）大会上发布，完整结果发表在2017年7月的《柳叶刀》杂志上。

这两项研究均达到了主要疗效终点，证明与安慰剂相比，施用ILUMYA 100 mg能取得显著的临床改善，这一改善是通过两次用药后第12周至少75%的皮肤清除率（银屑病面积敏感指数或PASI 75）和医师全面评估（PGA）评分为“清除”或“最小”来测量的。其中，reSURFACE1研究有74%（229人）的患者在三次用药后第28周达到75%的皮肤清除率，84%持续使用ILUMYA 100 mg的患者在第64周能维持PASI 75，而重新随机分配使用安慰剂的患者只有22%的人能维持这一效果。另外，接受ILUMYA 100 mg治疗且在第28周时PGA评分为“清除”或“最小”的患者中，有69%的人在第64周时能维持这一反应，而被重新随机分配接受安慰剂的患者中只有14%的人能维持这一反应。

Sun Pharma总裁兼首席执行官Abhay Gandhi先生说：“我们致力于为患有中度至重度斑块型银屑病的患者提供帮助，通过与所有相关者合作，使ILUMYA适用于斑块型银屑病患者。”

祝贺这一新药在研发过程中取得的成果，并期待它能早日减轻银屑病患者身体与心理两方面的痛苦。