恒瑞医药罂粟乙碘油注射液新适应症临床申请获批

恒瑞医药今天发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的罂粟乙碘油注射液的《临床试验通知书》。

药品名称：罂粟乙碘油注射液

剂型：注射液

规格：10ml，含碘(I)480mg/ml

申请事项：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

受理号：CYHB1900591

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年 1 月 31 日受理的罂粟乙碘油注射液符合药品注册的有关要求，同意按本品开展用于不孕症妇女子宫输卵管造影术的随机对照临床研究。

罂粟乙碘油注射液为碘化罂粟籽油，是一种碘化造影剂，适用于淋巴造影、肝细胞癌造影、子宫输卵管造影等。最早于 1954 年 3 月在美国获批上市，目前已在全球多个国家上市。我国于 2001 年 8 月批准法国加柏公司的碘化油注射液进口。目前国产碘化油注射液与进口产品不同，多为未进行乙酯化的碘化核桃油或碘化豆油。

恒瑞医药仿制的罂粟乙碘油注射液与进口产品主要活性成分一致，为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯，已于 2016 年 9 月获批上市。本次为申请增加“子宫输卵管造影”的适应症，2019 年 1 月 31 日，向国家药监局递交的临床试验申请获受理。

经查询 IMS 销售数据库，罂粟乙碘油注射液 2018 年全球销售额约为 5824万美元，中国销售额约为 1508 万美元。

公告还透露，截至目前，恒瑞在该产品项目已投入研发费用约为 1767 万元人民币。公司将于近期开展临床试验。