恒瑞医药替吉奥胶囊通过一致性评价

恒瑞医药今日发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于替吉奥胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药品名称：替吉奥胶囊

剂型：硬胶囊剂

规格：（1）20mg 规格：替加氟 20mg，吉美嘧啶 5.8mg，奥替拉西钾 19.6mg；

（2）25mg 规格：替加氟 25mg，吉美嘧啶 7.25mg，奥替拉西钾 24.5mg。

注册分类：化学药品

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

受理号：（1）20mg 规格：CYHB1850129；

（2）25mg 规格：CYHB1850130。

批件号：（1）20mg 规格：国药准字 H20100135；

（2）25mg 规格：国药准字 H20113281。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品变更处方工艺等事项。

替吉奥胶囊最早由日本大鹏药品工业株式会社开发，于 1999 年在日本首次上市，用于晚期胃癌的一线治疗，并于 2012 年在丹麦、芬兰、挪威、瑞典、英国上市，于 2009 年在中国获得批准上市。目前国内替吉奥胶囊的主要生产企业有恒瑞医药、大鹏制药、齐鲁制药、山东新时代药业。

根据 IMS 销售数据库显示，替吉奥胶囊 2018 年全球销售额约为 3.8 亿美元，中国销售额约为 3.5 亿美元。

据了解，2018 年 7 月 24 日，恒瑞医药向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。本品主要用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

公告还透露，截至目前，恒瑞医药在替吉奥胶囊项目上已投入研发费用约为 1599 万元人民币。