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奥司他韦,通过一致性评价

文章作者:及峰
2022-09-22

220日,东阳光药业发布公告称,公司磷酸奥司他韦胶囊(75mg)已获国家药监局批准,首家通过一致性评价。

磷酸奥司他韦现首家过评企业

据米内网MED中国药品审评数据库2.0,宜昌东阳光长江药业提交的磷酸奥司他韦胶囊一致性评价补充申请于2018615日获得CDE承办受理,受理号为CYHB185008020192月审批完毕,通过一致性评价。

东阳光药业公告称,公司产品可威是中国市场内拥有磷酸奥司他韦品种最大市场份额的单一品牌。

该药品成功通过一致性评价,是对公司研发能力、生产和药品品质及药品疗效的权威性认可,也使该药品在未来的市场拓展、医保支付等层面获得优势。集团将继续推动其他仿制药一致性评价进程,为广大患者提供质价双优的用药选择。

流感推荐药品

奥司他韦是由吉利德研发,由罗氏负责全球商业化推广,商品名为“达菲”,对甲型、乙型流感、H5N1H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。

由于奥司他韦的有效性和安全性,磷酸奥司他韦已成为WHO推荐的基本药物,被美国和欧洲CDC推荐为主要的抗流感病毒药物,并进入中国2018版基药目录。

磷酸奥司他韦在中国也被国家卫计委推荐为治疗H1N1H7N9流感的首选药物,并被《儿童流感诊断与治疗专家共识(2015年版)》推荐用于儿童流感的治疗和预防。其中,奥司他韦作为《流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版)》明确的抗流感病毒药物,在流感高发期,市场需求一直十分旺盛。

据悉,近期,国家卫健委就发布《国家卫生健康委药政司关于做好奥司他韦制剂供应保障工作的通知》,摸底奥司他韦制剂的库存情况。国家医保局也发布通知,要求临时调整奥司他韦、帕拉米韦氯化钠的医保支付限定范围,保证参保患者及时救治。

不过,卫健委医政医管局副局长郭燕红也表示,任何一个用药都要有适应症。对于流感早诊早治可以更早的减少重症和并发症。

“奥司他韦”对于流感在48小时之内使用能够发挥很好的作用,所以诊疗方案中特别提倡在早期,48小时以内及早的进行相应的抗病毒治疗。

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