海正药业普伐他汀钠片获FDA批准上市

复星治疗胃癌和乳腺癌新药在中国获批临床

27日，复星医药公告称其控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到《受理通知书》，其研制的HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗获国家药监局临床试验注册审评受理。公告显示在全球范围内尚无与HLX22单抗注射液同类产品上市，截至2018年10月，复星医药现阶段针对该药已投入研发费用为人民币约4520万元。

罗氏单剂量预充式自动注射器ACTPen获批

罗氏近日宣布，FDA已批准ACTPen（162mg/0.9mL），这是抗炎药物Actemra的一种单剂量预充式自动注射器，用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗等等。

人福医药氯化钾粉获FDA批准上市

27日，人福医药公告称其全资子公司Epic Pharma已收到FDA关于氯化钾粉的批准文号，这意味着Epic Pharma可以生产并在美国市场销售该产品。

海正药业普伐他汀钠片获FDA批准上市

27日，海正药业公告称，其控股子公司海正药业（杭州）的普伐他汀钠片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

12月将面临美国FDA重要监管决定的9款「新药」

26日来自拜耳和Loxo Oncology的新型靶向抗癌药Vitrakvi（larotrectinib）在美国监管方面迎来重大喜讯。美国FDA批准其治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。此次批准，使Vitrakvi成为有史以来第一个TRK抑制剂，同时也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。

又有4药品过一致性评价 乙肝一线药已达三家

27日，东瑞制药发布公告称其附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗乙肝病毒药物「恩替卡韦分散片0.5毫克」及抗高血压药物「苯磺酸氨氯地平片5毫克」获国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。（药智网）

葛兰素史克全球首个二合一HIV复方新药Juluca获日本批准

ViiV Healthcare公司宣布二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine，多替拉韦/利匹韦林，50mg/25mg片剂）已获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，作为一种维持治疗药物，用于已实现病毒抑制的HIV-1成人感染者的长期治疗。（生物谷）

海正紫杉醇（白蛋白结合型）来了！一致性评价第三家

根据中国新药研发监测数据库显示，海正药业递交的注射用紫杉醇“化学药品仿制申请生产”变更为受理状态。这是中国境内继石药、恒瑞后，第三家按照化学药品新注册分类申报上市的注射用紫杉醇企业。

安斯泰来与Juventas达成全球战略合作

安斯泰来近日宣布与Juventas Therapeutics公司就后者开发的基因疗法JVS-100达成了一项独家全球（不包括中国）选择和授权协议。JVS-100是一种非病毒性基因疗法，可表达基质细胞衍生因子-1，SDF-1是一种天然存在的信号蛋白，可激活内源性组织修复信号传导通路。