蒲地蓝消炎制剂的修改说明书，合理用药有据可依

今年以来，国家药监局网站已经发布了16个修订中药说明书的公告，涉及20多个常用品种。11月1日，国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告》，其中要求蒲地蓝明确标明“孕妇慎用”，而追风透骨制剂则要求提到含毒性物质“川乌、制草乌、制天南星”。

根据国家药监局公告显示，根据药品不良反应评估结果，该局决定对追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。尤其是蒲地蓝消炎制剂的说明书修改，引起了市民的关注和热议。那么，该局为什么决定对包括蒲地蓝在内的20多个常用药品进行修改？

国家药监局为什么要修改中药说明书？

原广东省基本药物制度专家、广州中医药大学研究员陆金国介绍，此次需要修订的20多个常用药品修订说明，是国家高度重视中医药发展的情况下，开展的一项旨在规范药品管理，促进中药大品种发展的系列工程。

“因为历史原因，90%的中药说明书都不完善，从今年开始都将陆续进行修订完善，在蒲地蓝之前，国家药监局已经发布了15个修改公告。说明书修订不是针对特定品种，而是国家药监局的常态工作。更重要一点的是，说明书的修订使产品使用更加完善、安全，患者服用药物出现不良反应有据可依。”陆金国说，这样的修改并不真的仅限于孕妇慎用、过敏体质者慎用，而是一种信号，就是要求医生和患者都要对中药大品种提高用药风险意识，提高和培养规范、安全用药的理念。

另外，需要特别强调，国家药监局对药品说明书修改并不针对某个特定产品。在蒲地蓝制剂之前，今年1月至9月的国家药监局网站，已经发布了包括大家熟悉的藿香正气水、柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液、清开灵注射液等15批次20多个品种的药品说明书修改公告。未来也还会陆续公告其他药品的说明书修改，这是新常态，不要把它和某个药品联系起来。

说明书修改后，孕妇和过敏者还能不能用蒲地蓝？

广东省药学会秘书长、主任药师郑志华表示，蒲地蓝在临床使用频繁，已修改说明书的中药品种大多是临床常用、规模较大的品种，比如此次蒲地蓝的修订主要是针对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订，增加了对药物“不良反应”的说明，包括：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等，以及皮疹、瘙痒等过敏反应；在“禁忌”中也列出了“对本品及所含成分过敏者禁用”；在“注意事项”中也分别指出“孕妇慎用、过敏体质者慎用。” 改变的目的就是引起大家对孕妇用药的重视，强调孕妇用药必须特别谨慎，能少用药尽量少用药。但“慎用”不是禁用，也不是不用。孕妇生了病很多时候还是要用药的。

值得关注的是，中药的发展历史和西药不一样，历史的原因使中药的说明书不像西药那样完整，过去要求也没有这样严格。尤其是中成药成分复杂，副作用往往也不明确，此次修订一定程度上表明了国家在中成药的规范使用上的引导。同时不良反应写得越详细，医生在使用时也就越明确注意事项。”郑志华坦言，尤其是部分特殊体质须谨慎用药，也是提醒医患注意合理使用中药，这和国家发展中药大品种的政策也是一致的，也更有利于中医药发展。