FDA本财政年度批准971个仿制药,记录创新高

据最近消息，美国FDA宣布在2018财年（FY2018），FDA最终批准和暂时批准的仿制药数量共计971个，较之去年刚创下的937个的记录，再创新高。

加快对仿制药的审批是新上任的FDA局长Scott Gottlieb博士认为FDA应做的重点工作之一，因为在FDA看来，加速仿制药的研发批准能切实降低药物价格，为患者送去福音。因此，FDA出台多项政策推进仿制药加速审批。这不，近日，FDA出台了一系列指导性文件，旨在加快透皮和局部递送系统（TDS）的仿制产品和复杂仿制药的研发。

FDA 2018财政年度仿制药批准信息摘要（图片来源：FDA提供）

在FY2018批准的971个仿制药中，781种为最终批准，190种为暂时批准。据了解，暂时批准的仿制药还不具有在美国上市的资格，因为其仿制的品牌药在美国的市场独占权还未到期，所以仿制药在美国还不能推广，但在发展中国家可以进行推广。等到品牌药的市场独占权到期后，这些暂时批准的仿制药物就可以在美国推广了。

在FY2018批准的仿制药中，12%的批准为复杂仿制药，例如治疗严重过敏反应的EpiPens的仿制产品。同时，95种首仿药获批。而且，有3项批准获得了FDA授予的竞争性仿制疗法（Competitive Generic Therapy, CGT）认定。CGT是为了加快缺乏竞争产品的仿制药的研发和审批。第一款获得这一认定并且获批的产品是用于防治低钾血症的不同剂量的口服氯化钾溶液。

“最初上任时，我就知道，局长的首要任务之一就是能让FDA尽其所能帮助患者获取高质低价的药物。为了这个目标，我们已推出多项政策来鼓励仿制药的开发批准。虽然这些初现成果，但我们的工作远未结束。” FDA局长Scott Gottlieb博士说：“我们将更加努力提升仿制药批准过程的效率和透明度，为市场送去更多仿制药产品，通过市场竞争降低药物价格。”