近日医药新闻速读

政策简报

1、12日，国家药品监督管理局公布了2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况，通过现场检查发现9个注册申请项目临床试验存在合规性问题。（国家药监局）

2、近日，国家卫健委和国家中医药管理局联合发布了《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）》等3个文件的通知。目的是为了进一步贯彻落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》有关要求，规范互联网诊疗行为，发挥远程医疗服务积极作用，提高医疗服务效率，保证医疗质量和医疗安全。（国家卫健委）

3、近日，河南省漯河市卫生计生委员会发布《关于12家城市公立医院2018年6-7月高值医用耗材双十排名情况的通知》，曝光了全国首份医院耗材用量连续两个月排名前十的名单，以及耗材使用量大的医务人员。（漯河市卫计委）

上市公司

羚锐制药12日公告，公司拟使用不超过3亿元资金以集中竞价交易方式回购股份。回购价格不超过9元/股。公司同日公告，公司拟授权管理层择机出售所持ST亚邦不超过1600万股股份，占其总股本的2.78%。（证券时报）

药闻医讯

1、12日，华海药业发布公告称，于近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请已获得批准。（新浪医药新闻）

2、12日，德国默克与辉瑞制药联合宣布，由Bavencio和Inlyta构成的组合疗法，在针对晚期肾细胞癌的3期临床试验中，显著提高了患者的无进展生存期。此前，该组合疗法已于2017年12月获得了FDA授予的突破性疗法认定。（药明康德）

3、12日，默沙东公司宣布，该公司的抗生素ZERBAXA®在关键性临床3期试验中达到主要终点。它在治疗医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关性细菌性肺炎时，与活性对照美罗培南相比达到非劣效性标准。（药明康德）

4、国家药品监督管理局12日发布公告称，飞利浦(中国)投资有限公司报告，由于产品打印头没有固定在正确位置上，造成记录仪在打印跟踪数据时可能有错误偏差，对胎儿监护仪主动召回。召回级别为三级。（新浪医药新闻）

5、日前，IMV公司宣布已扩大其临床计划的第二阶段篮子试验，评估其主要候选药物DPX-Survivac，结合低剂量环磷酰胺和默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA用于晚期或复发性实体瘤患者的治疗效果。（新浪医药新闻）

6、11日，生物制药公司Concentric Analgesics表示，公司在研术后疼痛治疗药物CA-008获得了美国FDA突破性疗法指定。（新浪医药新闻）

7、浙江海正药业11日晚发布公告称，已于近期完成创新药海泽麦布（HS-25）单药Ⅲ期临床试验。该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。（新浪医药新闻）

8、普利制药11日晚发布公告称，于近日收到荷兰药物评价委员会批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。该品种适用于敏感病原菌所致的下列感染：社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病。（新浪医药新闻）

9、上周末，安进在骨髓瘤国际会议上公布了BiTE免疫疗法AMG-420治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤I/II期临床研究的初步数据。数据一经公布，顿时惊艳全场：接受最高剂量AMG-420治疗的5例患者，全部获得了严格的完全缓解，其中至少4例为微小残留病阴性。（新浪医药新闻）

10、日前，免疫疗法公司Altimmune宣布了其鼻内给药流感疫苗NasoVAX在2a期研究中的额外积极数据。数据显示，不同的给药剂量均表现出良好的耐受性，且两个最高剂量的血清保护率均为100%，并产生了与流感疫苗注射剂相似的流感中和抗体。（药明康德）

11、近日，知名学术期刊《Nature Biotechnology》评选出了2017年度20位在生物技术领域的“顶尖转化学者”，有四位华人学者入选。他们的研究推动了基因疗法、细胞疗法、药物递送、以及医疗诊断等新兴领域的快速发展。（学术经纬）

12、日前，美国联邦巡回上诉法院发布一项重磅裁定，维持美国专利审判与上诉委员会的判决，将CRISPR基因组编辑专利授予Broad研究所。这意味着，Broad研究所将继续拥有在真核生物中使用CRISPR基因编辑的知识产权。（生物探索）

13、来自麦克马斯特大学的研究人员发现了导致急性髓系白血病治疗缓解后再度复发的新证据：癌症再生细胞。研究表明，白血病细胞在化疗过程中会以一种独特的方式发生变化，使得它们能够在短时间内伪装自己，从而在化疗结束后再度引发癌症。（医谷）

14、从中国造血干细胞捐献者资料库（中华骨髓库）获悉，截至2018年8月底，中华骨髓库累计库容已达250多万人份，共为临床提供造血干细胞7600余例，其中包含向境外20多个国家和地区提供造血干细胞300余例。（新华网）

15、来自斯坦福的科学家从转移性肿瘤出发，通过分析计算单个患者的多个未经治疗的肿瘤样本发现：最有可能导致癌症发展的驱动基因突变在每个癌转移患者中竟然是相同的。（生物探索）

16、通常人们认为，T细胞对感染的反应依赖于葡萄糖作为燃料。然而，近日Colorado Anschutz医学院的科学家们一项研究发现，疫苗激发的T细胞不需要葡萄糖就能快速分裂，这一发现对癌症患者免疫疗法的发展具有重大意义。（生物探索）

 编辑：Acroypc